登记号
CTR20234154
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状
试验通俗题目
绝经后健康女性受试者空腹/餐后单次口服替勃龙片和利维爱®的生物等效性试验
试验专业题目
中国绝经后健康女性受试者空腹/餐后单次口服替勃龙片和利维爱®的单中心、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20231004-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玲玲
联系人座机
0431-85101626
联系人手机号
18826108784
联系人Email
lilingling01@genscigroup.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新技术产业开发区越达路1718号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以长春金赛药业有限责任公司（简称“长春金赛”）的替勃龙片为受试制剂，以N.V.Organon作为上市许可持有人的替勃龙片（商品名：利维爱®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在中国绝经后健康女性受试者体内的药代动力学（PK）行为，验证空腹/餐后单次口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国绝经后健康女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 健康绝经女性，受试者年龄在40~60周岁[包括40周岁和60周岁，凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：a)双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞40mIU/mL。b)自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞40mIU/mL。]；
- 体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间，包括边界值；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项、激素两项）、12-导联心电图等，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对研究药物及组分或类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；
- 患有心血管疾病、肝胆疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病或有既往史者[如疑似乳腺癌、疑似雌激素依赖性恶性肿瘤（如子宫内膜癌）、不明原因的阴道出血、未治疗的子宫内膜增生、先天的或新近的静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞）、活动的或近期的动脉血栓性疾病（如心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作）]，研究者判定有临床意义的相关疾病不适宜参加本试验者；
- 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常、卟啉症）；
- 首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 给药前6个月内有药物依赖/滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
- 嗜烟（平均每天吸烟达3支或以上）；
- 既往或现阶段嗜酒（每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- 首次服用研究药物前14天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品等）；
- 首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；
- 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）400mL及以上者；首次服用研究药物前30天内有献血（含成分献血）或失血者（≥200mL）；
- 首次服用研究药物前90天内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者或乳糖不耐受者；
- 服用研究药物前14天至试验结束每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；
- 服用研究药物前14天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
- 丙氨酸氨基转氨酶、天门冬氨酸氨基转氨酶升高1.5倍者；
- 服用研究药物前14天内接种过任何疫苗；
- 根据研究者判断，不适合参加本试验者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替勃龙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替勃龙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中替勃龙浓度-时间曲线下面积、最大血药浓度 | 给药后48小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3α-OH-替勃龙、3β-OH-替勃龙的AUC0-t和AUC0-∞、Cmax；3α-OH-替勃龙、3β-OH-替勃龙的Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、%AUCex | 给药后48小时内 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 医学学士 | 副主任医师 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-22 |
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
