登记号
CTR20234139
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，包括但不限于IgA肾病、C3肾病、特发性膜性肾病和狼疮性肾炎等
试验通俗题目
HSK39297片安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响研究
试验专业题目
HSK39297片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床研究
试验方案编号
HSK39297-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-12-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈美霞
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
18621684606
联系人Email
chenmeixia@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
第一阶段（Part A）： 单次给药阶段（SAD）
主要目的：评价 HSK39297 片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性；
次要目的：1. 评价 HSK39297 片在健康受试者中单次给药后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；2. 评价食物对 HSK39297 片单次给药后药代动力学的影响；
探索性目的：1. 初步探索 HSK39297 在人体内的代谢产物鉴定和主要排泄途径， 考察尿液和粪便中 HSK39297 原形药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率。2. 初步评估 HSK39297 片对 QT 间期的影响。
第二阶段（Part B）：多次给药阶段（MAD）
主要目的：评价 HSK39297 片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性；
次要目的：评价 HSK39297 片在健康受试者中多次给药的药代动力学和药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；
- 筛选时年龄在18~45周岁的健康受试者（含临界值），男女不限；
- 筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体质指数（BMI）在18.0~26.0kg/m2范围内（含临界值）；
- 受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次服药后3个月内无妊娠计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施
排除标准
- 既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术；
- 现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；
- 既往有任何恶性肿瘤病史；
- 在筛选期和第-1天检查结果显示异常有临床意义，包括： a. 体格检查出现任何异常有临床意义的结果； b. 生命体征出现任何异常有临床意义的结果；首次不达标的受试者经研究者决定允许复测1次，如果复测仍不达标将不再进行复测； c. 血生化、血常规、凝血、尿常规、血妊娠检查和传染病筛查出现任何异常有临床意义的结果； d. 筛选期胸部 X 线（正位）出现任何异常有临床意义的结果；
- 记录常规12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者，包括： a. 窦性心律，HR＜50 bpm或＞100 bpm； b. 使用Fridericia方法（QTcF）校正的QT间期（计算公式QTcF＝QT／RR1/3），男性受试者＜350 ms或＞450 ms，女性受试者＜350 ms或＞470 ms； c. QRS持续时间≥120 ms； d. PR间期＜120 ms或＞210 ms； e. 心电图形态异常，或经研究者判断，具有临床意义的改变；
- 既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
- 试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=10g纯酒精，或285mL啤酒(4.9% Alc./Vol)或30 mL的烈酒(40% Alc./Vol)或100 mL葡萄酒(12% Alc./Vol)]，或酒精呼气试验阳性者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内大量献血或出血≥400mL者；
- 对试验用药品或辅料中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；
- 试验用药品首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或P-gp抑制剂（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；P-gp抑制剂如维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦等），或试验用药品首次给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药、中成药和草药；
- 筛选前30天内使用任何活疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床研究者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者；
- 筛选前 6 个月内有明确荚膜细菌感染史；包括但不限于脑膜炎奈瑟氏菌，肺炎链球菌， 乙型流感嗜血杆菌等；
- 既往有结核感染病史或现患有结核感染者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK39297片
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剂型:片剂
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中文通用名:HSK39297片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK39297片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HSK39297片安慰剂
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剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、 12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） | 试验全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药 PK 参数： AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax、 Tmax、 t1/2、 CL/F、Vd/F、 Kel、 MRT、AUC_%Extrap 等。 | 给药前至给药后120h | 有效性指标 |
| 食物对药代动力学的影响：考察餐后条件下给药对试验用药品的主要PK参数（AUC0-t、AUC0-∞和Cmax）的影响。 | 给药前至给药后120h | 有效性指标 |
| 代谢产物鉴定和排泄途径及排泄量探索性研究：测定单次及多次给药后血浆、尿液、粪便中原形药物的浓度，以及代谢产物的分析。 | 给药前至给药后120h | 有效性指标 |
| 多次给药PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、Kel、MRT。 | 给药前至给药后120h | 有效性指标 |
| 多次给药PK参数：Css(max)、Css(min)、Css(av)、AUC0-τ,ss、R（AUC和Cmax）、DF等。 | 给药前至给药后120h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢来春 | 药理学博士 | 研究员 | 13883933701 | lulaic@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 卢来春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-06 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
