黄芩素片 |已完成

登记号
CTR20140263
相关登记号
CTR20140260;CTR20140261;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗呼吸道感染所致疾病
试验通俗题目
黄芩素片I期临床试验——多次给药耐受试验
试验专业题目
黄芩素片I期临床试验——多次给药耐受试验
试验方案编号
SN-YQ-2011013
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
汪玉梅
联系人座机
0311-67808816
联系人手机号
联系人Email
wyumei73@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035

临床试验信息

试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
旨在为黄芩素片II期临床试验提供在中国健康志愿者安全性和药代动力学的试验依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 同意参加本临床试验并签署知情同意书者
  • 18-40岁的健康成年志愿者,男女各半
  • 体重指数为19-24之内(包括19和24)
  • 试验前一周内筛选,全面体检和实验室检查正常
  • 具有与医护人员正常交流的能力,并遵守医院有关管理规定的
排除标准
  • 通过直接询问和体格检查,有证据表明志愿者患有任何疾病
  • 既往病史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者
  • 近期计划怀孕者或者近期配偶准备怀孕者;妊娠、哺乳或月经期妇女
  • 志愿者HBsAg,HIV,HCV和梅毒抗体检查阳性者
  • 有晕针史者
  • 有不明原因感染症者
  • 研究人员认为不适合参加本研究的志愿者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:黄芩素片
用法用量:片剂;规格100mg;每日3次,连续给药7日。
对照药
名称 用法
中文通用名:黄芩素片模拟剂
用法用量:片剂;规格100mg;每日3次,连续给药7日。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
发生严重不良反应,或该剂量组中度及以上不良事件的例数≥50% 末次给药后第8天 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
刘泽源 主任药师、副主任医师 010-66947251 13311010528@189.cn 北京市丰台区东大街8号 100071 中国人民解放军军事医学科学院附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国人民解放军军事医学科学院附属医院 刘泽源 中国 北京 北京

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国人民解放军军事医学科学院附属医院 同意 2011-11-16
中国人民解放军军事医学科学院附属医院 同意 2011-11-16

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 36 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2013-10-24;    
试验终止日期
国内:2014-05-30;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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