登记号
CTR20251461
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗特发性帕金森病(PD)的成年患者，作为对稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD药物联合治疗的中晚期（运动）波动患者的补充疗法。
试验通俗题目
甲磺酸沙非胺片在中国健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
试验专业题目
甲磺酸沙非胺片在中国健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
HBLH-SFA-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验项目组
联系人座机
0311-85158183
联系人手机号
15832180086
联系人Email
hardyliu@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-石家庄经济技术开发区塔西大街6号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者在空腹状态下，单次口服甲磺酸沙非胺片受试制剂（规格：100mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂（规格：100mg，Xadago®，Zambon S.p.A持证）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹状态下的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
- 年龄18周岁以上（包含18周岁）健康志愿受试者（男女均可）
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征等检查结果经研究医生判断正常或异常无临床意义，合格者
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至试验结束后6个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至试验结束后6个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施
- 过敏体质，有两种或两种以上食物或药物过敏史者，或已知对甲磺酸沙非胺片及其类似物或其任何一种辅料（微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、薄膜衣层、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、二氧化钛、红氧化铁、云母）过敏者
- 有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- 遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者
- 乙肝表面抗原、e抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 筛选前6个月有药物滥用史或使用过毒品（问询）或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)
- 女性受试者筛选前处在怀孕期或哺乳期，筛选前2周发生无保护性行为，筛选前1个月内使用口服避孕药，筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片
- 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前6个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精饮料（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 筛选前1个月内服用过任何与本品有药物相互作用的药物，包括含有麻黄碱或伪麻黄碱的感冒或咳嗽药，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）（如氟西汀或氟伏沙明），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）（如文拉法辛），三环/四环类抗抑郁药，三唑并吡啶类抗抑郁药，单氨氧化酶（MAO）抑制剂（如：司来吉兰、雷沙吉胺、吗氯贝胺、苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺），阿片类药物（如：哌替啶和哌替啶衍生物，美沙酮、丙氧芬，曲马多），环苯扎林、利奈唑胺、异烟肼、右美沙芬和哌醋甲酯，苯丙胺及其衍生物，BCRP底物的药物（如：瑞舒伐他汀、匹他伐他汀、普伐他汀、环丙沙星、甲氨喋呤、拓扑替康、双氯芬酸、格列本脲、阿昔洛韦、更昔洛韦）和抗精神病药（如：甲氧氯普胺）者
- 筛选前14天内服用了任何药物、维生素或保健品者
- 服药前48h内食用过柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或摄取了任何含咖啡因的食物或饮品（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、香菇）的食物者
- 服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果>0mg/100mL者
- 不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸沙非胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸沙非胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC0-t、 AUC0-∞ | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax 、λz 、t1/2 、AUC_%Extrap | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 医学硕士 | 主任中医师 | 0312-5983169 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-裕华东路212号 | 071030 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 同意 | 2025-03-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
