登记号
CTR20234249
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。 本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免 疫，应联合使用狂犬病疫苗。
试验通俗题目
评价奥木替韦单抗免疫持久性临床试验
试验专业题目
评价奥木替韦单抗联合狂犬病疫苗对比HRIG联合狂犬病疫苗的免疫持久性临床试验
试验方案编号
XYC-Amtv-501
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-12-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王茶
联系人座机
0311-85992306
联系人手机号
18832187266
联系人Email
18832187266@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-和平东路388号
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
比较奥木替韦单抗与HRIG的免疫持久性；
观察受试者的长期生存情况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1.可提供法定身份证明； 2.能够理解临床试验程序，受试者本人签署书面知情同意书； 3.能够遵守临床试验程序； 4.在奥木替韦单抗III期临床试验18岁及以上受试者中接受规范PEP者
排除标准
- 1. 在试验开始前2周内，受试者有临床显著的急性发热性或感染性疾病； 2.研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:迅可
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗狂犬病毒中和抗体活性的几何平均数； 受试者生存率。 | 4年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓强 | 博士研究生 | 主任医师 | 15911568282 | lxq7611@126.com | 云南省-昆明市-东寺街158号 | 650000 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
