登记号
CTR20200232
相关登记号
CTR20181823,CTR20182404,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
鼻咽癌
试验通俗题目
评估SHR-1701治疗晚期鼻咽癌患者的安全性和耐受性临床研究
试验专业题目
评估抗体SHR-1701治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的Ib期临床研究
试验方案编号
SHR-1701-I-103;1.0
方案最近版本号
5.0
版本日期
2021-08-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许科科
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
keke.xu@hengrui.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-天河区华夏路16号富力盈凯大厦2503
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价SHR-1701在复发或转移性鼻咽癌受试者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理确诊的晚期鼻咽癌患者;
- 年龄:≥18岁,≤75岁,男女均可。
- 预期寿命 ≥ 12周。
- 主要脏器功能正常。
- 至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
排除标准
- 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统(CNS)转移
- 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者
- 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
- 进入研究前2年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病),未经治疗的活动性肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。
- 患有严重影响肺功能的中重度肺部疾病
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:SHR-1701注射液
|
用法用量:注射剂,规格6mL 0.3g,静脉注射给药。
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:冻干粉剂
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射剂
|
中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
|
剂型:冻干粉剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
SHR-1710的安全性 | 2年 | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
客观缓解率(ORR) | 每8周评价一次 | 有效性指标 |
缓解持续时间(DoR) | 2年 | 有效性指标 |
疾病控制率(DCR) | 每8周评价一次 | 有效性指标 |
无进展生存期(PFS) | 2年 | 有效性指标 |
总生存时间(OS) | 2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
张力 | 医学硕士 | 主任医师;教授 | 020-8734345 | Zhangli6@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
中山大学附属肿瘤医院 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
广州中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
湖南省肿瘤医院 | 刘峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
中山大学附属第五医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
广西医科大学附属肿瘤医院 | 雷宇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
中南大学湘雅医院 | 秦群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 傅志超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-01-15 |
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-02-25 |
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-09-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 120 ;
已入组例数
国内: 91 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-04-13;
第一例受试者入组日期
国内:2020-04-21;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
---|