登记号
CTR20242325
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作。
试验通俗题目
硝酸甘油舌下片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹状态下药代动力学比较研究
试验专业题目
硝酸甘油舌下片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹状态下药代动力学比较研究
试验方案编号
HZCG-2024-YB0522-25
方案最近版本号
V1
版本日期
2024-06-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈禧翎
联系人座机
020-84366526
联系人手机号
13632306319
联系人Email
mxcpkfb@126.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区工业大道北48号
联系人邮编
510250
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
本研究为健康受试者空腹状态下，单次口服广州白云山明兴制药有限公司研发的受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6mg）或原研单位Pfizer Phatmaceuticals LLC生产的参比制剂硝酸甘油舌下片（商品名：Nitrostat®，规格：0.6mg），考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，比较两制剂的药代动力学。
次要研究目的
考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18以上周岁（包含18周岁）的男性和女性，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况：体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、输血前八项）、12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 口腔检查结果正常或不会影响舌下含服药物在口腔内的吸收；
- 在试验前两周至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和承诺遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 已知对任一种药物、生物制剂、食物或花粉过敏，或有特异性变态反应病史史（如过敏性皮炎、哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，或已知对硝酸甘油及其辅料（乳糖）过敏者，且经研究者判断有临床意义者；
- 有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病、牙科手术、口腔手术伤口且没有痊愈者；
- 试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- 有慢性精神疾病或精神异常者；
- 有严重贫血，或颅内压升高者；
- 经常出现体位性低血压或头痛、头晕症状者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 筛选前6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者；有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者；
- 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 给药前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 筛选前一年内有药物滥用史者，或筛选前6个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 女性处在妊娠期、哺乳期，或血妊娠检查结果异常者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如利福平、贯叶连翘、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松、新霉素；磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂：如枸橼酸西地那非，他达拉非，盐酸伐地那非；可溶性鸟苷酸环化酶的激活剂利奥西呱等）；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 给药前7天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精测试≥0mg/L者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
- 在筛选期7天内及服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚或酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸甘油舌下片
|
剂型:片剂（舌下片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸甘油舌下片
|
剂型:片剂（舌下片）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后180min | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 首次给药至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐璐薇 | 硕士 | 副主任中医师 | 15061003175 | jsstzzyygcp@163.com | 江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号 | 225309 | 泰州市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 徐璐薇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 广州汇智成功药物研究有限公司 | 卢巧敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 汤红娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京汇智成功生物医学研究有限公司 | 洪楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 同意 | 2024-06-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 9 ；
已入组例数
国内: 9 ；
实际入组总例数
国内: 9 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-29；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-30；
试验终止日期
国内：2024-08-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
