登记号
CTR20180935
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
阿立哌唑片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
阿立哌唑片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-ALPZ-17-17
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱晔
联系人座机
13651973540
联系人手机号
联系人Email
zhuy01@sphchina.com
联系人邮政地址
上海市嘉定区外青松公路446号
联系人邮编
201806
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
研究空腹单次口服阿立哌唑片受试制剂（5mg/片；上海上药中西制药有限公司）与参比制剂（ABILIFY®；5mg/片，大冢制药有限公司）后阿立哌唑在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价中国健康受试者单次口服阿立哌唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：在45~64周岁（含边界值）
- 性别：中国健康男性或者非妊娠或非哺乳期女性受试者
- 体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg
- 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- 对阿立哌唑片任一组成成分过敏或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹、）者
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者
- 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者
- 静脉采血有困难者
- 既往三个月内有体位性低血压史或体检发现血压低于正常值下限者（收缩压参考范围为90~150mmHg，舒张压参考范围为50~100mmHg）
- 乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体，梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 12导联心电图异常者（包括静息心率＜50次/分钟者、心律失常者等）
- 各项体格检查和实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）显示异常有临床意义者
- 过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或首次服用研究药物前尿液药物和毒品筛查为阳性者
- 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 筛选前3个月有献血或失血≥400mL者
- 服用研究药物前30天服用了任何改变肝酶活性的药物者
- 服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药
- 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或首次服用研究药物前24h内饮酒，或住院期间无法停止酒精摄入者
- 服用研究药物前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 有服用过精神类药物及抗癫痫药物者
- 有凝血功能障碍者，或容易瘀伤及有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者
- 具有肌肉肌张力障碍家族史或患有药源性肌张力障碍者
- 有任何（急性或慢性）精神病史患者，或有家族精神病史，如老年痴呆或阿尔兹海默病史等者
- 抑郁症：汉密尔顿抑郁量表（17项）评分高于7分者
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
- 服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者
- 服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 育龄女性服用研究药物前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿立哌唑片
|
用法用量:片剂；规格：5mg;口服，每周期给药一次，一次一片，用药时程：两周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿立哌唑片，英文名：Aripiprazole Tablets，商品名：ABILIFY
|
用法用量:片剂；规格：5mg;口服，每周期给药一次，一次一片，用药时程：两周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-72h和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焦志海 | 副主任药师 | 0745-2233073 | 2488984422@qq.com | 湖南省怀化市鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院国家药物临床试验机构 | |
| 曾湘良 | 副主任医师 | 0745-2233073 | 178590736@qq.com | 湖南省怀化市鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院国家药物临床试验机构 | 焦志海 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 湖南医药学院第一附属医院国家药物临床试验机构 | 曾湘良 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-27；
试验终止日期
国内：2018-09-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
