登记号
CTR20231448
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
试验通俗题目
噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究预试验
试验专业题目
噻托溴铵吸入粉雾剂在COPD患者中随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性研究预试验
试验方案编号
YG2302101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱凤姝
联系人座机
025-58181716
联系人手机号
联系人Email
zhufengshu@leecan.cc
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区星晖路71号加速器六期厂房9栋
联系人邮编
210032
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华ò）为参比制剂，以南京力成药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，初步比较受试制剂和参比制剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者体内的药效动力学，评价两者单次吸入给药的生物等效性，为正式试验的研究设计提供依据。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在COPD 患者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者能够在进入研究之前签署书面的知情同意书
- 截止至签署知情同意书时年龄≥40周岁的男性或女性患者
- 根据2023版慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）指南，患者被确诊为COPD
- 能够根据研究中心制定的标准进行可接受和可重复的肺量计检测
- 患者能正确的使用干粉吸入装置（DPI）进行吸入
- 患者使用支气管扩张剂后FEV1＜80%预计值，且FEV1/FVC 比值＜0.70
- 患者为当前吸烟者或既往有吸烟史者，历史使用至少10包/年。[包/年数=(每日香烟支数/20) 吸烟的年数，例如每日20支香烟连续10年或每日10支香烟连续20年，二种均为10包/年]。既往吸烟者定义为在访视1之前至少已戒烟6个月。注:烟斗、雪茄烟、电子烟的使用不能用于计算包/年
- 患者能够停用所有的吸入性SABA至少6小时，停用SAMA至少8小时
- 患者在医学上能够耐受允许使用的药物，在研究期间无需对剂量、剂型、给药时间进行重大调整，并且研究者认为患者在每次门诊访视前能够在规定的最短时间间隔暂停使用这些药物
- 患者不存在可能干扰研究进行、影响研究观察结果解释或使患者在研究期间风险增加的任何伴随疾病或治疗
- 患者在筛选期间未发生研究者认为会导致不符合入选/排除标准的症状
排除标准
- 除 COPD 以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于囊性纤维化、严重哮喘、活动性支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或间质性肺病
- 其他临床显著疾病或异常（如充血性心力衰竭、未控制的高血压、未控制的冠状动脉疾病、心肌梗死、卒中、青光眼或心律失常）、睡眠呼吸暂停、恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）的证据或病史。此外，既往或当前存在重大血液学、肝、神经、精神、肾、肺或其他疾病的证据，研究者认为这些疾病将使患者在参加研究期间处于风险中，或如果疾病在研究期间恶化将影响研究分析
- 已知活动性结核病
- 筛选访视前12周内因COPD急性加重或肺炎住院
- 过去3年中，中度至重度严重程度的频繁COPD急性加重病史平均每年≥2次，或导致住院的每年≥2次急性加重
- 在筛选访视前12周内治疗非住院的COPD急性加重或需要抗生素和/或全身性皮质类固醇治疗的肺炎
- 有矛盾性支气管痉挛、窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻病史，研究者认为禁忌使用抗胆碱能药物
- 患者处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或患者末次研究相关访视后 30 天内怀孕或捐献配子（卵子或精子）（仅适用于合格患者）。不愿意采取适当避孕措施以确保在研究期间不会发生妊娠的合格女性和男性患者将被排除。研究期间怀孕的患者将退出研究
- 在筛选访视前的规定洗脱期内接受任何方案禁用药物治疗
- 筛选期、导入期和治疗期内无法停用方案规定以外的COPD药物
- 筛选访视前6周内经研究者判定对本试验有影响的疑似或确诊的病毒或细菌感染，如上呼吸道感染（URI）或下呼吸道感染（LRI）、鼻窦炎、鼻窦感染、鼻炎、咽炎、中耳感染、尿路感染或疾病
- 对抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β-2激动剂、乳糖/牛奶蛋白有过敏史或超敏反应史，或对含噻托溴铵、沙丁胺醇产品有特定不耐受史，或已知对给药系统的任何拟定成分或成分过敏
- 筛选访视（访视1）前2年内有酒精或药物滥用的已知病史或酒精呼气阳性、尿液药物筛选阳性
- 筛选访视时研究者根据12导联ECG判断为有临床意义的异常
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒感染，乙型肝炎病毒（HBV）感染（HBV-DNA超过正常上限），丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV-RNA超过正常值上限）患者
- 筛选访视（访视1）前12个月内有肺减容术或肺康复活动期病史
- 既往有肺切除术病史
- 患者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12小时）或机械通气
- 筛选时有咽炎、扁桃体肿大≥Ⅱ度或口腔溃疡者
- 筛选访视前3个月内参加过其他临床试验
- 其他研究者认为不适宜的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂空白制剂
|
剂型:无
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1 AUC0-24h | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括受试者：不良事件（AE）、SABA（沙丁胺醇）和合并用药/治疗、生命体征监测、体格检查、COPD加重、12 导联心电图（ECG）、实验室检查等 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘冠 | 医学博士 | 副主任医师 | 13517192785 | 176231931@qq.com | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰一路28号 | 430030 | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 刘冠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-03 |
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
