登记号
CTR20242200
相关登记号
CTR20131391,CTR20140470,CTR20150030,CTR20150560,CTR20191163,CTR20201917,CTR20222332,CTR20242190,CTR20242204
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
TPN729MA片老年人的I期临床试验
试验专业题目
评价TPN729MA片在老年男性受试者中的药代动力学特征及安全性的单剂量、开放的I期临床试验
试验方案编号
TPN729MA-GT
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵曙光
联系人座机
0396-3821259
联系人手机号
13910322057
联系人Email
shuguang_s@126.com
联系人邮政地址
河南省-驻马店市-驿城区光明路2号
联系人邮编
463000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在老年男性受试者（年龄≥65岁）中的药代动力学（PK）特征。
次要目的：
1）评估单次给药后TPN729MA片在老年男性受试者（年龄≥65岁）中的安全性。
2）评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在老年男性受试者（年龄≥65岁）中的血浆蛋白结合率。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
65岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性受试者，年龄≥65周岁
- 体重≥50kg且体重指数（BMI）18.0-28.0kg/m^2之间（含上下限）
- 无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常或异常但经研究者判断无临床意义；注：包括控制稳定的慢性疾病（如：控制良好的高血压、高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查和影像学检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义，不影响研究观察指标者
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- 能够依从研究方案完成
排除标准
- 经研究者判断可能对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，如经常性腹泻或每日排大便≥3次者；
- 研究者判断有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关严重疾病者（如病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤等）；
- 有心血管疾病病史：静息状态低血压（血压90/50mmHg以下）或体位性低血压、未控制的高血压（血压？160/100？mmHg？以上）、严重心律失常、心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或QTcF间期≥450ms；
- 已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）或其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；
- 已知患有耳及迷路类疾病等相关疾病病史者（如听觉障碍、突发性听力丧失、听觉减退、听力障碍等）；
- 片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 静脉采血困难者，有晕针晕血史者；
- 筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史者或药物滥用筛查呈阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间无法停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间无法停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加献血或总失血≥400mL者，或计划在研究期间及末次随访结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验者；
- 筛选前30天内使用过任何CYP抑制剂或诱导剂（如：抑制剂—伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等；诱导剂—利福平、苯巴比妥、卡马西平等）者；
- 筛选前30天内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；
- 给药前2周内发生急性疾病者，经研究者判断可能会影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- 给药前24h内服用过含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、西柚、西柚汁或含罂粟的食物，或试验期间无法停止使用者，或给药前24h内及试验期间剧烈运动者；
- 目前正在服用且试验期间必须合并服用NO供体类药物（任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类药物）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）；
- 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或多项阳性者；
- 试验期间不能采取有效的避孕措施，或受试者及其配偶在给药后6个月内有生育计划者；
- 存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN729MA片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标，即Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F等 | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）：安全性指标，即不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等。 | 给药后96小时 | 安全性指标 |
| （2）：TPN729MA片及其代谢产物的血浆蛋白结合率 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号 | 471000 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-28；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-02；
试验终止日期
国内：2024-07-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
