登记号
CTR20190183
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。
试验通俗题目
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究
试验专业题目
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究
试验方案编号
2018-DX-14-P；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林杨
联系人座机
0510-85192708
联系人手机号
联系人Email
lin.yang@cfpharmtech.com
联系人邮政地址
江苏省无锡市锦溪路99号
联系人邮编
214125
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下（活性炭阻断或无活性炭阻断）的生物等效性。并考和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2（含临界值）
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用雾化吸入器装置，并能够依照方案规定完成试验
- 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者
- 血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者
- 既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者
- 既往对布地奈德、其辅料（吐温80、柠檬酸、柠檬酸钠、依地酸二钠、氯化钠）及其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
- 筛选前6个月内接受过外科大手术者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者
- 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0.0mg/100mL）；或筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL40%白酒、330mL5%啤酒、175mL12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）
- 烟检结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗等）
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 有晕针、晕血史者
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
用法用量:吸入溶液；规格：2ml：1mg；雾化吸入，每次1支；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液；英文名：Budesonide Suspension for Inhalation；商品名：PULMICORT RESPULES 普米克令舒
|
用法用量:吸入溶液；规格：2ml：1mg；雾化吸入，每次1支；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、T1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴，药学学士 | 主任药师 | 0510-85350349 | heqing0510@163.com | 江苏省无锡市南长区清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院药物临床试验机构 | 贺晴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-28；
试验终止日期
国内：2019-01-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
