登记号
CTR20161037
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于伴有丙氨酸氨基转移酶升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗
试验通俗题目
拉米夫定片人体生物等效性试验
试验专业题目
拉米夫定片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
CCHY-2016-004
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜波
联系人座机
18686459900
联系人手机号
联系人Email
18686459900@QQ.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新区创举街672号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
本试验的目的是以长春海悦药业股份有限公司提供的拉米夫定片（受试制剂），与葛兰素史克公司生产的拉米夫定片（商品名EPIVIR-HBV，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
次要研究目的
观察受试制剂拉米夫定片和参比制剂拉米夫定片EPIVIR-HBV在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 女性血妊娠试验未怀孕，且受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁），单一性别比例不低于1/3；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 对拉米夫定或者其辅料有过敏史。
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）。
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产 品或草药。
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤 饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 心电图异常有临床意义。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神病史，需要药物治疗的高血压或低血压，心肌梗死，心绞痛或心力衰竭）。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
- 在研究用药前1个月发生急性疾病。
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食 物或饮料。
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
- 不能耐受静脉穿刺采血。
- 前1个月内用过的任何非药物治疗措施。
- 研究者判断不适合的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，每天一次，每次100mg；用药时程:单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定片 英文名：lamivudine tablets 商品名：EPIVIR-HBV
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，每天一次，每次100mg；用药时程:单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼，医学硕士 | 主任医师 | 0431-88782168 | gcp7876@163.com | 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室，中国，吉林省，长春市 | 杨海淼 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-29 |
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56-64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 55 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-17；
试验终止日期
国内：2017-02-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
