CTR20201906|淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20201906

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙丹

联系人座机

024-86204093

联系人手机号

13898176610

联系人Email

sundan@sytbyy.cn

联系人邮政地址

辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街19号中汇广场2908

联系人邮编

110000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验的目的是探索淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液对胃癌患者淋巴示踪的有效性、安全性和耐受性并确定试验用药物最优使用剂量范围，同时探索淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液对胃癌患者的药代动力学特征，为III 期临床试验的用药剂量及评价指标提供合理依据。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书
年龄18~75 岁，性别不限
经组织学病理诊断为胃腺癌
符合cN+，T2-T4，M0，拟进行胃癌根治术者
常规术前检查未见明确手术禁忌症
能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究

排除标准

既往接受过化疗或放疗的受试者
曾接受过胃癌根治术复发的受试者
对蒽醌类药物过敏的受试者
已发生腹膜、肝脏和其他器官转移的受试者
同时伴有其他恶性肿瘤的受试者
血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×10^9/L，或血小板计数＜75×10^9/L
丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限
血清肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限
精神疾病患者
酒精依赖者
镇静药物依赖者
妊娠或哺乳期妇女
给药前3 个月内参与其它任何药物临床试验
受试者在试验期间及试验后6 个月内有孕育计划者
研究者认为不应纳入者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:纳米炭混悬注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第一阶段：DLT观察	14±2d	安全性指标
第一阶段：疗效指标观察	28±3d	有效性指标+安全性指标
第一阶段：药代动力学、耐受性试验	28±3d	有效性指标+安全性指标
第二阶段：试验组与对照组淋巴结检出总数比较	28±3d	有效性指标+安全性指标
第二阶段：试验组与对照组淋巴结染色率比较	28±3d	有效性指标+安全性指标
第二阶段：试验组与对照组转移淋巴结检出率比较	28±3d	有效性指标+安全性指标
第二阶段：试验组与对照组淋巴结显色时间比较	28±3d	有效性指标+安全性指标
第二阶段：试验组与对照组检出最小淋巴结长径、最小染色淋巴结长径比较	28±3d	有效性指标+安全性指标
第二阶段：观察左肾上腺染色情况	28±3d	有效性指标+安全性指标
第二阶段：观察大小网膜染色情况	28±3d	有效性指标+安全性指标
第二阶段：安全性评价	28±3d	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李勇	博士	主任医师	13931116966	li_yong_hbth@126.com	河北省-石家庄市-健康路12号	050011	河北医科大学第四医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北医科大学第四医院	李勇	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北医科大学第四医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-07-26
河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2020-12-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 44 ；

已入组例数

国内: 9 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-09-01；

第一例受试者入组日期

国内：2020-09-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液｜进行中-招募中