登记号
CTR20210280
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症 状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
试验通俗题目
孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2020-BE-MLSTNJJP-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2020-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张婷
联系人座机
020-32290909
联系人手机号
18102212864
联系人Email
gurongbin@gzhc.com.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区神舟路288号C栋1001
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较空腹及餐后给药条件下，恒昌（广州）新药研究有限公司提供的孟鲁司特钠 咀嚼片（5mg）与Merck Sharp & Dohme Corp.生产的孟鲁司特钠咀嚼片（5mg，商品名： 顺尔宁®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为 18 周岁以上（含临界值）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0kg/m2 范 围内（包括临界值）；
- 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免 疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康 状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血 四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自 愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是孟鲁司特以及相关辅料 （甘露醇，羟丙基纤维素和硬脂酸镁等）有既往过敏者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如血小板减少、痔疮、急性胃炎、消化性溃 疡史、胃肠道出血者（问诊）；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手 术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生 素、中草药制剂及方剂等）或保健品者（问诊）；
- 试验前4周内使用过可改变肝药酶活性（特别是能抑制或诱导CYP_2C8，2C9 和3A4）如苯妥英钠、利福平、吉非贝齐等药物者，或试验前45天内使用过苯 巴比妥者（问诊）；
- 首次给药前2周内大量食用过或给药前48h内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮 料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产 品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
- 输血前八项定性试验中乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒 抗体、梅毒特异性抗体任意一项为阳性者（检查）；
- 既往有胆汁淤积、肝细胞和混合型肝损害性肝炎等肝胆紊乱病史（问诊）；
- 既往有攻击性行为或敌对性兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、注意力不集中、 夜梦异常、幻觉、失眠、记忆损伤、精神运动过激、梦游、自杀的想法和行为、 抽搐等精神系统紊乱疾病（问诊）；
- 既往有癫痫病史（问诊）；
- 既往有胰腺炎病史（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查 重）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气 试验结果大于0.0mg/100 mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 者（问诊）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药 品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺 酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者 （问诊、检查）；
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
- 有吞咽困难者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或 埋植片者（问诊）；
- 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 女性妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ | 给药后2小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax）、t1/2、λz、AUC_%Extrap 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果。 | 整个研究过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副主任药师 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部 | 523080 | 东莞康华医院 |
| 戴良成 | 神经病学硕士 | 副主任医师 | 13798831830 | dailiangcheng@163.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部 | 523080 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 戴良成 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2020-12-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-20；
试验终止日期
国内：2021-03-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
