登记号
CTR20241116
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮（SLE）
试验通俗题目
评价KPG-818胶囊在中国健康受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学特征
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究评价KPG-818胶囊多次口服给药后在中国健康受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学特征
试验方案编号
KPG-818-103
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余巧云
联系人座机
0551-62990826
联系人手机号
18765083109
联系人Email
qiaoyun.yu@kangpugroup.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东新区纳贤路800号科海大楼B栋8楼B
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估KPG-818胶囊在中国健康受试者中多次口服给药后KPG-818及代谢物KPG-818H的药代动力学特征。
评估KPG-818胶囊在中国健康受试者中多次口服给药后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-55周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的受试者，男女不限；
- 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- 女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性同意从筛选期开始至最后一次服用研究药物后6个月内避孕（采取医学认可的高效避孕措施）。如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须通过节育手术（输精管切除术后30天以上，而且没有活精子）或同意从筛选期开始至给药结束后6个月内采取充分的避孕措施。男性受试者在末次服药后6个月才可捐精；具体避孕要求见附录1；
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它因并研究者认为不适合参加本研究的受试者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或基线期药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或基线期尼古丁检测阳性者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受研究药物前48 h服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者；
- 接受研究药物前28天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行手术者；
- 接受研究药物前28天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物；
- 接受研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 接受研究药物前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- 接受研究药物前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；
- 吞咽困难，既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病及肝、肾疾病的受试者；
- 筛选期有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血清病毒学检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- 接受研究药物前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KPG-818胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:KPG-818胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）终点包括：KPG-818胶囊首次给药后KPG-818及代谢物KPG-818H的PK参数 | 首次给药后和多次给药后 | 安全性指标 |
| 安全性终点 | 在试验期间，观察并记录所有受试者发生的任何AE | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 药剂学博士 | 主任药师 | 1358848244 | kingbright10@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号萧山医院5号楼4楼 | 311201 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
