CTR20150088|盐酸安非他酮缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150088

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

潘春苗

联系人座机

0575-86096699/13857528420

联系人手机号

联系人Email

zhuce@jingxinpharm.com

联系人邮政地址

浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号

联系人邮编

312500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸安非他酮缓释片受试制剂与参比制剂后，测定血浆中安非他酮及其代谢物羟安非他酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，以及受试制剂的相对生物利用度；评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书
男性
18~40岁，年龄差在10岁以内
体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性

排除标准

过敏体质或有药物过敏史
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫史
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
过去2年中有药物依赖史
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒
试验前30天内用过任何药物
试验前90天内参加过其它药物临床试验
试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上
有晕针或晕血史
研究者认为不适宜参加本试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸安非他酮缓释片	用法用量:片剂；规格：0.15g；口服；单次给药0.15g

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：盐酸安非他酮缓释片；英文名：Amfebutamone Hydrochoride Sustained-Release Tablets；商品名：无	用法用量:片剂；规格：0.15g；口服；单次给药0.15g

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
采用WinNonlin 6.3软件处理血浆中安非他酮和羟安非他酮的浓度-时间数据，非房室模型方法计算药代动力学参数，以安非他酮的药代动力学参数进行生物等效性评价，以羟安非他酮的药代动力学参数支持治疗效果的可比性。	给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
分空腹给药试验和餐后给药试验，分别描述性分析各安全性指标（体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查）的结果及变化情况；描述分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。	给药后14天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
党宏万		主任医师	0951-6744631	zhuce@jingxinpharm.com	宁夏银川市兴庆区胜利街804 号	750004	宁夏医科大学总医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
宁夏医科大学总医院药物临床试验机构	党宏万	中国	宁夏	银川

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-11-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36-48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 44 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-11-14；

试验终止日期

国内：2015-01-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸安非他酮缓释片 ｜已完成