登记号
CTR20202226
相关登记号
CTR20200704
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JYSB1800081
适应症
儿童过敏性哮喘
试验通俗题目
一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究
试验专业题目
一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究
试验方案编号
CIGE025BCN01R
方案最近版本号
V02
版本日期
2021-02-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
010-85668325
联系人手机号
18916642728
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的有效性
次要目的：评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的安全及其他有效性指标； 分析真实世界中中国儿童哮喘患者使用IGE025的使用现况
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
11岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 6岁至＜12 岁
- 研究者诊断的符合使用IGE025治疗的过敏性哮喘，可并存疾病包括过敏性鼻炎、特应性皮炎、鼻息肉、慢性荨麻疹、食物过敏
- 在识别期因哮喘接受IGE025治疗
- 有使用IGE025一次以上用药后随访数据
- 如医院要求，需提供知情同意书
排除标准
- 在研究期间参与其他治疗研究的临床试验，包括IGE025治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IGE025注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估IGE025治疗4~6 个月1后显效的患者比例 | 4-6月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的安全性(SAE/AE发生情况) | 1年 | 安全性指标 |
| 评估IGE025在中国儿童哮喘患者中的其他有效性指标(GETE、治疗后重/中重度急性加重发作率变化的均值) | 4-6月 | 有效性指标 |
| 描述IGE025在中国儿童哮喘患者中的治疗模式 | 4周/16周/24周/52周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申昆玲 | 医学博士 | 教授 | 13370115017 | kunlingshen1717@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号 | 100069 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
| 向莉 | 医学博士 | 教授 | 13370110078 | drxiangli@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号 | 100069 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 申昆玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 向莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 叶乐平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学第二医院 | 刘长山 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 陈志敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 殷勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省儿童医院 | 陈艳萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 昆明市儿童医院 | 李明 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 陈德晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 何春卉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省人民医院 | 王灵 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 侯伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学第三医院 | 周薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市中西医结合医院 | 张影菊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽省儿童医院 | 华山 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学深圳医院 | 葛秋生 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山市博爱医院 | 王桂兰 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 中日友好医院 | 张琪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省儿童医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-25 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-21 |
| 天津医科大学第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-18 |
| 安徽省儿童医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-09-10 |
| 昆明市儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-18 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-21 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-25 |
| 广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会 | 同意 | 2020-09-27 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-10-19 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-11-23 |
| 中山市博爱医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-27 |
| 成都市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-30 |
| 海南省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-22 |
| 北京大学深圳医院科研伦理委员会 | 同意 | 2021-01-27 |
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-02-09 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-12 |
| 西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 200 ；
实际入组总例数
国内: 200 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-25；
试验终止日期
国内：2021-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
