登记号
CTR20181641
相关登记号
CTR20181514;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感细菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
试验通俗题目
诺氟沙星片人体生物等效性空腹试验
试验专业题目
诺氟沙星片单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
试验方案编号
ZMC-2018-01-SYFA；版本号：1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈静
联系人座机
0575-86021813
联系人手机号
联系人Email
chenjing@zmc-chian.com
联系人邮政地址
浙江省绍兴市新昌县城关镇环城东路59号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康受试者单剂量空腹口服浙江医药股份有限公司新昌制药厂研制的诺氟沙星片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®）为参比制剂，进行生物等效性评价，并观察诺氟沙星片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁，男性或女性；
- 体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数为19.0≤BMI≤26.0，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；
- 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明的健康受试者；
- 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排。
排除标准
- 存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 精神障碍患者；
- 传染病筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病）筛选阳性；
- 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药筛查阳性；
- 在过去6个月内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术；
- 实验室检查显示有临床意义的异常；
- 烟检（尼古丁尿液检查）阳性者；
- 有多发性和复发性过敏史，对喹诺酮类药物有过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其他药物等有过敏史；
- 有酗酒史（每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药或草药；
- 在筛选前3个月内参加了其他药物临床试验；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素；
- 未来6个月内有生育计划者（包括男性）；
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者和有肌腱炎或肌腱断裂史者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺氟沙星片；英文名：Norfloxacin tablet
|
用法用量:片剂；规格0.1g；口服；一天一次，每次0.1g；空腹以240ml温开水送服1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺氟沙星片；英文名：Norfloxacin tablet；商品名：BACCIDAL
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；空腹以240ml温开水送服1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz，不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改 变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。 | 服药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波，药学博士 | 主任药师 副教授 | 0571-87783969 | jiangbo@zju.edu.cn | 中国浙江省杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院门诊16楼 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波，药学博士 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-06-27 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-09-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-25；
试验终止日期
国内：2018-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
