登记号
CTR20241586
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1．高血压；2．冠心病：慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)
试验通俗题目
硝苯地平控释片空腹及餐后生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平控释片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、空腹四周期/餐后两周期的生物等效性研究
试验方案编号
CZSY-BE-XBDP2409
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何铨钰
联系人座机
0731-85511826
联系人手机号
13187009922
联系人Email
hequanyu@hnyzhh.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二503号
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹及餐后状态下单次口服硝苯地平控释片（30 mg）受试制剂（湖南银泽华浩生物科技有限公司研发）和硝苯地平控释片（30 mg）参比制剂（Adalat®，Bayer Pharma AG /Bayer AG持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服硝苯地平控释片（30 mg）受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者； 2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3.筛选前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至试验用药品最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者； 4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图及输血四项异常经研究者判断异常有临床意义者； 5.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对硝苯地平控释片及其任何组分过敏者； 6.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者； 7.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者； 8.筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者； 9.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者； 10.筛选前12个月内有使用毒品或其他药物滥用史者； 11.服药前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物。或任何改变胃肠道环境的药物。或其他与本品有药物相互作用的药物者； 12.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13.有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）的患者； 14.既往出现过心源性休克的患者； 15.有低血压病史者； 16.不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史； 17.筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院）进行疫苗接种者； 18.筛选前30天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）或对饮食有特殊要求，如乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）或不能接受统一饮食者； 19.妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者； 20.研究者认为有其它不适宜参加临床试验者； 21.受试者因个人原因无法参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； | 72 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要评价指标参数：Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap等参数。 | 72 h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永东 | 学士 | 副主任药师 | 0735-2227769 | czsdyrmyygcp@163.com | 湖南省-株洲市-北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 硝苯地平控释片 | 同意 | 2024-03-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
