登记号
CTR20240781
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于治疗 1 个月及以上患者的部分性癫痫发作。
试验通俗题目
布立西坦片的有效性和安全性的临床试验
试验专业题目
评价布立西坦片用于局灶性起源伴或不伴有进展为双侧强直-阵挛性癫痫发作添加治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验及多中心、开放性、单臂长期安全性扩展试验。
试验方案编号
QM-BLXT-2342
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016714
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
第一阶段：
主要目的：
评价布立西坦片用于局灶性起源伴或不伴有进展为双侧强直-阵挛性癫痫发作患者的有效性。
次要目的：
评价布立西坦片用于局灶性起源伴或不伴有进展为双侧强直-阵挛性癫痫发作患者的安全性。
第二阶段：
主要目的：
评价布立西坦片用于局灶性起源伴或不伴有进展为双侧强直-阵挛性癫痫发作患者的长期安全性。
次要目的：
评价布立西坦片用于局灶性起源伴或不伴有进展为双侧强直-阵挛性癫痫发作患者的长期有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
16岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在16～80周岁（含界值），男女均可（仅在法律允许且伦理上可接受的情况下可纳入非法定成年受试者）。
- 确诊为癫痫，且符合2017版国际抗癫痫联盟（ILAE）所制定的癫痫发作分类中局灶性发作或局灶性进展为双侧强直-阵挛发作的标准者。
- 脑电图（EEG）、脑磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）（接受筛选前2年内的检查结果）符合局灶性癫痫发作诊断，并排除进行性结构性中枢神经系统病变或进行性脑病（EEG仅作为辅助诊断，并非对每例受试者的硬性规定）。
- 既往使用过至少2种抗癫痫药物（合并或顺序使用），在给药前8周≥8次局灶性癫痫发作，且在给药前12周内每4周≥2次的发作者。
- 给药前12周和试验过程中可稳定使用1~3种抗癫痫药（AED）（如使用苯巴比妥、苯妥英和扑米酮至少在给药前稳定20周），如苯二氮卓类药物使用（任何适应症）超过每周一次将被视为伴随的AED。允许使用迷走神经刺激术和脑深度刺激疗法（不计为伴随的AED），但需筛选前5个月之前植入，且在给药前至少12周、试验过程中保持稳定。
- 在试验期间受试者同意与伴侣采取适当有效的避孕措施。
- 受试者同意参加本试验并自愿签署知情同意书。
- 根据研究者判断受试者能遵守试验方案要求（例如能理解和完成日记卡填写、访视计划和服药）。
- 第二阶段试验入选标准：完成第一阶段研究并同意参加第二阶段试验的患者。
- 第二阶段试验入选标准：根据研究者判断，适合参加第二阶段试验的患者。
排除标准
- 原发性全面性癫痫者。
- 非癫痫性发作（如假性发作）者。
- 仅有非运动性局灶性癫痫发作（2017 ILAE分类）者。
- 有可以治疗的癫痫病因（如代谢紊乱、中毒、感染以及占位性病变）者。
- 给药前12个月内有因癫痫发作太过频繁不能准确计数史者。
- 给药前12个月内有癫痫丛集性发作史者。
- 给药前12个月内有癫痫持续状态史者。
- 给药前6个月内有脑血管意外病史者，如脑梗塞、脑出血和短暂性脑缺血发作，或有颅内进行性加重病变。
- 有严重未控制疾病者，如肝脏、肾脏疾病、急性感染、晚期肿瘤。
- 有严重心血管疾病或外周血管疾病者，如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级Ⅲ-Ⅳ者或恶性心律失常（如长QT综合征、Brugada综合症和传导阻滞）或任何其他的临床显著心电图异常、在筛选前3个月曾发生心肌梗死。
- 有研究者判断可能影响试验药物的吸收、分布、代谢的病史、手术史（如活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻）或吞咽困难者。
- 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰受试者参与本临床试验能力的任何医学情况、精神状况、认知损伤或智力迟钝。
- 以下实验室检查指标满足以下任意一项者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常值上限（ULN）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN、碱性磷酸酶（ALP）>2×ULN、血小板计数<80×109/L、中性粒细胞计数<1.8×109/L、肌酐清除率（CLcr）<30 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。
- 女性受试者基线期妊娠检查阳性者或处于哺乳期。
- 曾有自杀行为（包括积极尝试、中断的尝试或尝试未遂）或在给药前6个月内有自杀想法者［可通过筛选时其对C-SSRS第4问或第5问有积极反应（“是”）来进行推测］。
- 给药前2年内有酗酒史/药物滥用史者。
- 给药前3个月内接受过任何其他临床试验者，接受过非干预临床试验者除外。
- 既往使用过布立西坦者或对布立西坦片任意成分过敏或超敏体质者。
- 给药前24周内曾接受非尔氨酯者。
- 给药前24周内接受过氨己烯酸，或既往使用过氨己烯酸但无视野检查报告或视野检查报告异常者。
- 给药前16周内服用过左乙拉西坦者。
- 正在使用可能影响中枢神经系统、或影响布立西坦代谢的药物（如利福平），除非在给药前至少12周内保持稳定，并且预计在整个研究期间内保持稳定。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与安慰剂组相比，试验组维持治疗期每28天局灶性癫痫发作频率变化的百分率。 | 12周给药及减量期结束 | 有效性指标 |
| 不良事件、发生严重不良事件的受试者比例、因不良事件退出试验的受试者比例。 | 52周给药及减量期结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 维持治疗期每28天局灶性癫痫发作频率较基线降低≥50%的受试者所占比例。 维持治疗期每28天局灶性癫痫、所有类型癫痫发作频率较基线期减少的百分率。 | 12周给药及减量期结束 | 安全性指标 |
| 每28天癫痫发作频率。 每12周无癫痫发作的受试者比例。 癫痫发作类型。 | 52周给药及减量期结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任连坤 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83198277 | renlk2022@outlook.com | 北京市-北京市-北京市西城区长椿街 45号首都医科大学宣武医院 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 任连坤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 孟红梅 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 四川大学华西医学院 | 周东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 刘晓蓉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 闫福岭 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广州市第一人民医院 | 曾涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 自贡市第一人民医院 | 俆晓娅 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 延安大学咸阳医院 | 赵雄飞 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王维平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 临沂市人民医院 | 韩红星 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院) | 王爱华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安阳市人民医院 | 张赟 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 青岛大学附属医院 | 唐丽瓯 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 济宁医学院附属医院 | 孔庆霞 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 河南省人民医院 | 韩雄 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 徐惠琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 武汉大学人民医院 | 孔朝虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 洛阳市第三医院 | 孙冰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 邓倩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
