登记号
CTR20240434
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风性关节炎间歇期
试验通俗题目
评价SSGJ-613在启动降尿酸治疗初期的痛风受试者中预防痛风性关节炎急性发作的II期临床试验
试验专业题目
一项评价重组抗白介素1β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在启动降尿酸治疗初期的痛风受试者中预防痛风性关节炎急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II期临床试验
试验方案编号
SSGJ-613-PGF-II-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵颖
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
13021120030
联系人Email
zhaoying12@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张江高科李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在启动降尿酸治疗初期的中国痛风受试者中预防痛风性关节炎急性发作的有效性、安全性、免疫原性、PK特征等。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时18周岁≤年龄≤75周岁，男女兼可；
- 体重指数（BMI）≤40 kg/m2；
- 根据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟共同制定的2015 年痛风分类标准诊断为痛风；
- 筛选前1年内有≥2次痛风急性发作；
- 愿意启动降尿酸药物治疗或在首次给药前7天内启动降尿酸药物治疗；
- 有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须在筛选期至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施，受试者在筛选期至末次用药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划；
- 受试者能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- 对秋水仙碱禁忌或不耐受；
- 随机前14天内发生过痛风急性发作；
- 筛选或随机时患有由于放/化疗、铅、器官移植、肿瘤等引起（或不能排除相关性）的痛风；
- 筛选或随机时患有类风湿性关节炎、感染/脓毒性关节炎，或合并其他急性炎症性关节炎；
- 筛选或随机时患有研究者认为会妨碍痛风急性发作时受累关节评估的其他疾病，如神经疾病、椎间盘突出引起的神经根压迫、带状疱疹、坐骨神经痛等；
- 筛选或随机前患有感染性疾病，经研究者评估受试者入组后可能发生不可控的风险或对试验结果评估产生影响；
- 已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；
- 研究者判断（可根据QuantiFERON®-TB Gold试验或T-SPOT®.TB 试验结果、临床症状和/或胸部影像学检查结果等），筛选或随机前受试者存在活动性结核或可疑存在活动性结核；
- 经研究者判定对皮下注射不耐受或禁忌者（如需使用肝素、华法林等进行抗凝治疗，或患有血小板减少或有引起血小板减少风险的疾病，如：再生障碍性贫血、脾亢或特发性血小板减少性紫癜等）；
- 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:秋水仙碱片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痛风性关节炎急性发作的次数 | 12周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痛风性关节炎急性发作的次数 | 24周内 | 有效性指标 |
| 至少有1次痛风性关节炎急性发作的受试者比例 | 方案规定的研究期间评估访视点 | 有效性指标 |
| 随机至首次痛风性关节炎急性发作的时间 | 方案规定的研究期间评估访视点 | 有效性指标 |
| 痛风性关节炎急性发作的持续时间 | 方案规定的研究期间评估访视点 | 有效性指标 |
| 受试者对治疗反应的总体评估 | 方案规定的研究期间评估访视点 | 有效性指标 |
| 研究者对治疗反应的总体评估 | 方案规定的研究期间评估访视点 | 有效性指标 |
| 首次给药后SF-36评分较基线的变化 | 方案规定的研究期间评估访视点 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查等 | 24周内 | 安全性指标 |
| ADA阳性率， ADA滴度和中和抗体（NAb）的发生率 | 24周内 | 安全性指标 |
| 药代动力学评价：血药浓度 | 24周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹和建 | 医学博士 | 教授 | 021-52888047 | hjzou@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号上海华山医院 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 连云港市第二人民医院 | 胡怀霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南通大学附属医院 | 顾志峰 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 泰州市人民医院 | 吉恒东 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 无锡市人民医院 | 袁风红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 徐州市中心医院 | 李美荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 湖州市第三人民医院 | 杨孝兵 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 金华市中心医院 | 杜红卫 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 北京协和医院 | 曾学军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州大学附属第一医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 郭洪涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 临沂市人民医院 | 姜莉 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 枣庄市立医院 | 张华 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 川北医学院附属医院 | 谢传美 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 宜宾市第一人民医院 | 李江涛 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 郭迪斌 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 新乡医学第一附属医院 | 马海军 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 钱龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 157 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-28；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
