登记号
CTR20212042
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
手足口病及疱疹性咽峡炎引起的口腔溃疡
试验通俗题目
GB001重组多肽喷雾剂I期健康人PK研究
试验专业题目
在中国健康成人中评价口腔局部使用GB001重组多肽喷雾剂的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
试验方案编号
YK2019L01P-Ⅰ
方案最近版本号
2.1
版本日期
2021-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
隋红
联系人座机
0571-86053167
联系人手机号
联系人Email
ykmd@genloci.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-下沙街道福城路291号和达药谷中心4
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
1)在健康成人受试者中，评价单次和连续多次在口腔局部使用GB001重组多肽喷雾剂的安全性、耐受性，为Ⅱ期临床试验的给药方案提供参考的剂量范围。
2) 在健康成人受试者中，评价在口腔局部单次使用GB001重组多肽喷雾剂后，试验药物在口腔内的滞留时间以及单次和多次给药后的人体药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45岁（包括边界值）的男性或女性；
- 体重：女性≥45 kg，男性≥50 kg；且体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括边界值）[体重指数=体重（kg）/身高（m2）]；
- 筛选检查中的各项检查结果（包括一般体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸片等）在正常范围内，或者检查结果异常但经研究者评估无临床意义；
- 受试者及其性伴侣同意在研究期间以及研究结束后至少3天内采取有效的避孕措施（见附录）；
- 能够理解并愿意严格遵守本临床试验方案，完成本方案中要求的所有试验流程，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 对本品过敏者、有对其他任何药物过敏史、有过敏性疾病或属过敏体质者；
- 有任何明显的临床症状或有临床意义的检测结果异常，提示受试者存在明显的循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、骨骼肌肉系统的疾病，或精神疾病、代谢异常等，经研究者评估不适合纳入本研究；
- 有明显的口腔病灶或疾病，如口腔黏膜的糜烂、溃疡或明显的牙周炎等；
- 筛选前90日内每周酒精摄取量大于21个单位/周（男性）和14单位/周（女性）（1单位=360 mL啤酒；或150 mL葡萄酒；或45 mL白酒），或受试者不愿意在从签署知情同意书到研究结束的这段时间停止饮酒；
- 每天吸烟≥10支，或不愿在从签署知情同意书到研究结束的这段时间停止吸烟者；
- 有药物滥用史，或吸毒史者，或滥用药物尿液筛查阳性者；
- 筛选前30日内使用过其他任何药物（包括处方药、非处方药、生物制品、中草药、维生素、膳食补充剂和保健品）；
- 在筛选前90日内献血量或失血量≥400ml；
- 筛选前90日内接受过大型手术，或参加过其他任何药物/器械临床试验；
- 妊娠或哺乳期女性；或育龄期女性受试者在筛选期血清妊娠检查的结果为阳性；
- 静脉采血困难或晕血晕针者；
- 研究者判断受试者有不适合参加本试验的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GB001重组多肽喷雾剂
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剂型:喷雾剂
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中文通用名:GB001重组多肽喷雾剂
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剂型:喷雾剂
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中文通用名:GB001重组多肽喷雾剂
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剂型:喷雾剂
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中文通用名:GB001重组多肽喷雾剂
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剂型:喷雾剂
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中文通用名:GB001重组多肽喷雾剂
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剂型:喷雾剂
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中文通用名:GB001重组多肽喷雾剂
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剂型:喷雾剂
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中文通用名:GB001重组多肽喷雾剂
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剂型:喷雾剂
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中文通用名:GB001重组多肽喷雾剂
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剂型:喷雾剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GB001 安慰剂
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剂型:喷雾剂
|
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中文通用名:GB001 安慰剂
|
剂型:喷雾剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：体格检查、生命体征（耳温、呼吸频率、脉搏和坐位血压）、12导联ECG、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），不良事件、不良反应以及严重不良事件的发生率。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：半衰期T1/2、药物分布容积、Cmax、Tmax、药-时曲线下面积、谷浓度。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 药物口腔滞留：开始给药至最后从含漱液样本中检测到试验药物的时间为药物口腔滞留时间。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵凤 | 博士 | 副研究员 | 13851691161 | shaofengnj@163.com | 江苏省-南京市-南京市广州路300号七号楼四楼 | 210029 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 邵凤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 91 ；
实际入组总例数
国内: 91 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-10；
试验终止日期
国内：2023-05-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
