登记号
CTR20180994
相关登记号
CTR20132940;CTR20132935;CTR20150801;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
放化疗失败的食管癌
试验通俗题目
植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌II期临床研究； II-V1.2
试验专业题目
植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌伴食道梗阻多中心、单臂、开放性II期临床研究
试验方案编号
AHZR-CDDP-EC-II
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
喻平
联系人座机
13309699845
联系人手机号
联系人Email
yuping511@126.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市蜀山产业园湖光路1249号
联系人邮编
230031
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对放化疗失败的食管癌伴食道梗阻患者，采取经内镜下植入植入用缓释顺铂治疗，观察该治疗方式的有效性，其次观察其安全性和可耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女不限
- 组织或细胞学证实为食管鳞状细胞癌（H1）
- 放疗或放化疗失败的患者；化疗失败的患者；放疗或化疗不能耐受的患者，具体定义如下：1)放疗、放化疗失败：针对食管局部的放疗和放化疗，在治疗期间或治疗后病情进展。2)化疗失败：接受二线化疗期间病情进展，或化疗后病情进展；接受一线化疗期间病情进展或化疗后病情进展，且拒绝继续接受化疗的。3)不能耐受放疗或化疗：放疗不能耐受：①心、肺功能严重损害不能行放疗的患者；②放疗期间因不良反应，不能继续放疗的患者。化疗不能耐受：患者接受首次化疗后，出现严重不良反应，包括实验室检查和症状性不良反应，客观上患者难以接受继续化疗时。患者接受化疗后出现的实验室、症状性不良反应达到NCI-CTC V4.03所规定的III度（含III度）以上毒性反应为不能耐受；患者自述的其他不能耐受情形需要研究者综合判断确定。
- 伴有食道梗阻及狭窄
- 吞咽困难程度（Stooler分级）判定为I～IV级
- 预计生存期≥3个月
- 生活质量评分（Karnofsky评分）≥60分
- 血液学检查：1）PLT ≥80×109/L；2）凝血功能PT延长不超过2s。
排除标准
- 患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致
- 对本方案使用药物及其成分过敏者
- 有消化内镜检查和治疗禁忌症者
- 参加过其他药物临床试验，试验药物或器械末次治疗未满4周者
- HIV检测阳性有免疫缺陷者
- 入组前4周内进行过化疗的患者；入组前4周内进行非标准剂量放疗的患者；入组前12周内进行标准剂量（按照放疗计划执行）放疗的患者（放疗为针对食管局部肿瘤的放疗）；
- 怀孕或者哺乳期女性患者；在试验期间和末次给予试验药物后8周拒绝避孕的患者
- 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史，妨碍签署知情同意书或对患者依从性有影响者
- 其他恶性肿瘤病史，可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响者。不包括以下情况：已治愈的皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌，接受过根治性治疗无疾病生存期已超过5年的其他恶性肿瘤患者；
- 主要器官功能异常患者:骨髓功能不全：中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L，血红蛋白（Hb）＜70 g/L（14 天内未输血）；肝功能不全：总胆红素（TBIL）＞2.5×ULN（正常值上限）。丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.5×ULN；肾功能不全：血清肌酐（Cr）＞2.5×ULN。肌酐清除率等于或低于50 mL/min；心功能不全：严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史；
- 研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:植入用缓释顺铂
|
用法用量:植入剂；规格20mg；植入，将植入用缓释顺铂粒子植入肿瘤区域，1个周期28d，于Day1，Day8分别治疗1次，共2次；给药2个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性，吞咽困难控制率 | Stooler分级判定： （基线评估）治疗前第1天 （第一周期治疗后）第29天（第二周期治疗后）第57天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性，食管梗阻及狭窄控制率 安全性（按CTCAE V4.03判断） | 食管梗阻及狭窄分度： （基线评估）治疗前第1天 （第一周期治疗后）第29天（第二周期治疗后）第57天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李苏宜，医学博士 | 教授 | 18963789145 | 1njlisuyi@sina.com | 安徽省合肥市环湖东路107号 | 230031 | 安徽省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽省肿瘤医院 | 李苏宜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽省肿瘤医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
