登记号
CTR20150802
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500383
适应症
急性咽炎（风热证）
试验通俗题目
评价抗感利咽丸治疗急性咽炎（风热证）的临床试验
试验专业题目
以安慰剂为对照评价抗感利咽丸治疗急性咽炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
试验方案编号
LNZY-EBHK-2011-02-02(20130905)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓波
联系人座机
13910706291
联系人手机号
联系人Email
whenthenight@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新区锦业路69号c区12号
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价抗感利咽丸剂治疗急性咽炎风热证的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性咽炎西医诊断标准和中医风热证诊断标准
- 病程在48小时以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）
- 年龄18～65岁
- 咽痛3分≤VAS评分≤8分
- 患者知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- 由麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症
- 伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎
- 体温＞38.5℃、或WBC总数＞10×109/L者
- 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女
- 过敏性体质(对两种以上物质过敏)或对试验用药组成成分有过敏史者
- 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
- 近1个月内参加其他药物临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抗感利咽丸
|
用法用量:丸剂；规格：5g/小袋；口服；每次2袋，每日3次。用药时程：连续用药共5天。高剂量组。
|
|
中文通用名:抗感利咽丸
|
用法用量:丸剂；规格：5g/小袋；口服；每次1袋，每日3次。安慰剂，每次1袋，每日3次。用药时程：连续用药共5天。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂丸剂
|
用法用量:丸剂；规格：5g/小袋；口服；每次2袋，每日3次。用药时程：连续用药共5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咽痛VAS评分变化值 | 用药前第0天；用药第3天；用药第6天+1天； | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 用药前第0天；用药第3天；用药第6天+1天； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 吞咽痛VAS评分变化值 | 用药前第0天；用药第3天；用药第6天+1天； | 有效性指标 |
| 一般体检项目 | 用药前第0天；用药第6天+1天； | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 实验室检查项目 | 用药前第0天；用药第6天+1天； | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙海波 | 主任医师 | （024）31961246 | qqq96@sina.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 孙海波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖南中医药大学第一属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西中医药大学附属医院 | 谢强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津中医药大学第一属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-05-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
