登记号
CTR20232834
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人精神分裂症
试验通俗题目
一项测试 TV-44749 是否能有效缓解精神分裂症的研究
（SOLARIS 研究 - 奥氮平缓释皮下注射液研究）
有效性和安全性研究（III 期）
试验专业题目
一项评价 TV-44749 治疗精神分裂症成人患者的有效性和安全性的随机、双
盲、安慰剂对照研究，包括一个开放标签、长期安全性阶段
试验方案编号
TV44749-CNS-30096
方案最近版本号
初始版本
版本日期
2022-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈文广
联系人座机
010-65150560
联系人手机号
联系人Email
glenn.chen@teva.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路91号金地中心9号楼8层803
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
:精神分裂症是一种使人衰弱的重度精神病性障碍，其特征包括阳性和阴性症状，全
球终生发病风险约为 1%。对于大多数患者来说，这一疾病伴有需要长期使用抗精神病药
物治疗的慢性病程。不依从和不遵守长期口服药物治疗方案是精神分裂症和相关疾病治疗
中最重要的治疗问题，导致这些患者中的许多频繁复发或加重，且无法从抗精神病药物治
疗中完全获益。缓释注射用抗精神病药物可能会提高精神分裂症患者的依从性。目前，奥
氮平的口服、长效肌肉注射 (im) 和速效 im 制剂被批准用于治疗患有精神分裂症的成人。
一种用于皮下注射 (sc) 的奥氮平缓释混悬液新制剂 (TV-44749) 旨在用于治疗精神分裂
症。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者目前根据 DSM-5 确诊为精神分裂症，持续时间> 1 年。必须通过 SCID-5- CT 再次确认诊断。
- 在筛选前≤8 周开始出现精神分裂症恶化并且能够从精神科住院治疗或因精神分 裂症症状继续住院治疗中受益的患者。
- 在过去一年中接受过抗精神病药物治疗（氯氮平除外）的患者，必须根据研究 者判断（并根据与家庭成员、护理者或医疗保健专业人员的讨论，如适用）对 治疗有反应。
- 体质指数：筛选时 18.0 至 40.0 kg/m2（含）。
- 对于女性，只有在筛选和基线时 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 检测为阴性者 （如果尿测试结果为临界值，则应进行血清检测并获得阴性结果），或已绝育 者（记录在案的子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术或先天性无 菌），或已绝经者才可能被纳入（0）。
- 有生育能力女性必须同意不尝试妊娠，并且，除非她们仅有同性性伴侣，必须 同意在 IMP 首次给药前使用高效避孕方法，并同意在研究期间以及 IMP 末次给 药后 70 天内继续使用该方法。
- 根据医学史和精神病史、体格检查、心电图 (ECG)、血清生化、血液学、凝 血、尿分析和血清学确定，患者身体状况良好。
- 注意：更多其他适用标准信息,请联系研究者了解。
- 筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）的男性或女性患者，任何种族均可。
排除标准
- 除精神分裂症以外，患者当前还有其他具有临床意义的 DSM-5 诊断（具有除精 神分裂症以外的主要当前诊断，或主要导致当前症状和功能障碍的共病诊断）
- 患者有以下已知医学史：(a) 边缘型人格障碍、反社会型人格障碍或双相情感障 碍；(b) 导致持续认知困难的外伤性脑损伤、阿尔茨海默病或其他形式的痴呆， 或中枢神经系统的任何慢性器质性疾病；(c) 智力障碍严重程度会影响参与研究 的能力。
- 筛选前，患者在当前加重发作时住院超过 14 天（社会或管理原因住院除外）。
- 根据患者的医学史或研究者的判断，患者有很大的暴力行为风险。
- 根据患者的医学史或 C-SSRS 以及研究者的判断，患者有明显的自杀风险。
- 患者目前正在使用 LAI 抗精神病药，或在筛选时仍在特定 LAI 的覆盖期内。
- 患者在筛选前的 12 个月内服用过氯氮平或接受过电休克治疗。
- 患者目前每日口服奥氮平，剂量超过 20 mg/天。
- 患者目前已知对奥氮平或 TV-44749 的任何赋形剂或奥氮平口服制剂过敏，或 有既往史。
- 根据医学和精神病学史，并根据研究者的判断，患者在抗精神病治疗后出现明 显的镇静或谵妄，或因医疗状况而出现谵妄。
- 患者在筛选时的非空腹血糖水平≥200 mg/dL。
- 患者在过去 6 个月内符合中度至重度物质使用障碍的标准（基于 DSM-5 标 准），例如慢性酒精滥用或药物滥用（不包括与咖啡因或尼古丁相关的滥 用）。
- 注意：更多其他适用标准信息,请联系研究者了解。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平缓释皮下注射液
|
剂型:用于缓释注射用混悬液的 TV44749 粉末和溶媒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平缓释皮下注射液
|
剂型:TV-44749 缓释注射用混悬液的安 慰剂溶媒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阳性与阴性症状量表 (PANSS) 总分从基线到第 8 周的变化 | 基线，第8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分从基线到第 8 周的变化 | 基线，第8周 | 有效性指标 |
| 个人和社会功能量表 (PSP) 评分从基线到第 8 周的变化 | 基线，第8周 | 有效性指标 |
| 至少报告了一次不良事件的受试者数量 | 基线至第8周 | 安全性指标 |
| 至少报告了一次不良事件的受试者数量 | 第8周至第60周 | 安全性指标 |
| 阳性与阴性症状量表 (PANSS) 总分自基线至第一周，第二周及第四周的变化 | 基线，第1周，第2周，第4周 | 有效性指标 |
| 临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分从基线到第4周和第 8 周的变化 | 基线，第4周，第8周 | 有效性指标 |
| 临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分从基线到第1周，第2周和第 4周的变化 | 基线，第1周，第2周，第4周 | 有效性指标 |
| 患者总体印象改善 (PGI-I) 量表评分 从基线到第 8 周的变化； | 基线，第8周 | 有效性指标 |
| 患者总体印象改善 (PGI-I) 量表评分 从基线到第 2 周和第4周的变化； | 基线，第2周，第4周 | 有效性指标 |
| 精神分裂症生活质量量表评分从基线到第 4 周和第 8 周的变化； | 基线，第4周，第8周 | 有效性指标 |
| PSP 评分从基线到第 4 周的变化 | 基线，第4周 | 有效性指标 |
| 至少报告了一次伴随用药的受试者数量 | 基线至第8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至少报告了一次伴随用药的受试者数量 | 第8周至第60周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中止试验的受试者数量 | 基线至第8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中止试验的受试者数量 | 第8周至第60周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 因不良事件中止试验的受试者数量 | 基线至第8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 因不良事件中止试验的受试者数量 | 第8周至第60周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 异常不自主运动量表（AIMS)总分自基线的变化 | 基线至第8周 | 安全性指标 |
| 异常不自主运动量表（AIMS)总分自基线的变化 | 第8周至第60周 | 安全性指标 |
| 辛普森-安格斯量表（SAS）平均分自基线的变化 | 基线至第8周 | 安全性指标 |
| 辛普森-安格斯量表（SAS）平均分自基线的变化 | 第8周至第60周 | 安全性指标 |
| 巴恩斯静坐不能（BARS）总分自基线的变化 | 基线至第8周 | 安全性指标 |
| 巴恩斯静坐不能（BARS）总分自基线的变化 | 第8周至第60周 | 安全性指标 |
| 根据哥伦比亚自杀严重程度等级量表（C-SSRS）有任何自杀意念或自杀行为的受试者数量 | 基线至第8周 | 安全性指标 |
| 根据哥伦比亚自杀严重程度等级量表（C-SSRS）有任何自杀意念或自杀行为的受试者数量 | 第8周至第60周 | 安全性指标 |
| 卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）评分自基线的变化 | 基线至第8周 | 安全性指标 |
| 卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）评分自基线的变化 | 第8周至第60周的变化 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303005 | anning.li@hotmail.com | 北京市-北京市-西城区德外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
| 李华芳 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64387250 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省戴庄医院 | 翟金国 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 浙江省立同德医院 | 冯斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 合肥市第四人民医院 | 靳胜春 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 驻马店市第二人民医院 | 郭华 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 江西省精神病院 | 魏波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省精神病医院 | 王秀娟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| New Hope Clinical Research | Abraham, Kurian, C | USA | North Carolina | Charlotte |
| CBH Health, LLC | Acevedo-Diaz, Elia Enid | USA | Maryland | Gaithersburg |
| Pillar Clinical Research | Bartley, Scott, R | USA | Texas | Richardson |
| California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute | Benbow, Christopher, H | USA | California | San Diego |
| D&H National Research Centers (Bird) | Bozhdaraj, Durim | USA | Florida | Miami |
| Louisiana Clinical Research | Brannon, Guy, E | USA | Louisiana | Shreveport |
| Community Clinical Research | Brown, David | USA | Texas | Austin |
| CMB Clinical Trials | Chaudhri, Yashwant | USA | California | Santee |
| NRC Research Institute | Chueh, Daniel, F | USA | California | Orange |
| Hassman Research Institute | Cohen, Elan | USA | New Jersey | Marlton |
| Premier Clinical Research Institute, Inc. | Cuervo, Mario | USA | Florida | Miami |
| California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute Los Angeles, LLC (CNRI-Los Angeles, LLC) | El-Gabalawy, Mohamed | USA | California | Pico Rivera |
| Westchester Research Center | Espinosa-Perez, Carmen, L | USA | Florida | Miami |
| Galiz Research LLC | Gamez, Jose | USA | Florida | Hialeah |
| JD Medical Group LLC | Gascon-Rodon, Felipe | USA | Florida | Miami |
| Research Centers of America | Gomez, Edwin | USA | Florida | Oakland Park |
| Pillar Clinical Research, LLC | Hudefi, Fayz | USA | Arkansas | Bentonville |
| Schuster Medical Research Institute | Itzcovich Schuster, Jose Martin | USA | California | Sherman Oaks |
| Allied Clinical Trials, Inc., | Jacobson, Alan, F | USA | Florida | Miami |
| Atlanta Center for Medical Research | Johnson, Maria, E | USA | Georgia | Atlanta |
| Dr. Mary Ann Knesevich MD, Office of | Knesevich, Mary Ann | USA | Texas | Irving |
| Woodland International Research Group | Konis, George | USA | Arkansas | Little Rock |
| Precise Research Centers | Kwentus, Joseph, A | USA | Mississippi | Flowood |
| Segal Trials Miami Lakes Medical Research Outpatient Site | Lapeyra, Olga, M | USA | Florida | Miami Lakes |
| Advanced Research Center, Inc | Macina, Steven | USA | California | Anaheim |
| CITrials | Maguire, Gerald | USA | California | Riverside |
| Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc | Malhotra, Shishuka | USA | Ohio | North Canton |
| Floridian Neuroscience Institute | Mantero-Atienza, Emilio | USA | Florida | Miami Lakes |
| Omega Clinical Trials | McNeel, Wakelin | USA | California | La Habra |
| Health Synergy Clinical Research | Nisar, Mohammad Asim | USA | Florida | Stuart |
| SP Research, PLLC DBA Rivus Wellness and Research Institute | Peyton, Marvin, L | USA | Oklahoma | Oklahoma City |
| Allied Biomedical Research Institute | Pfeffer, Michael, M | USA | Florida | Miami |
| Pillar Clinical Research, LLC | Rafeyan, Roueen | USA | Illinois | Chicago |
| Vitalcare Research, LLC | Rodil, Maria, A | USA | Florida | Miami |
| Midwest Clinical Research Center | Sanders, Richard, D | USA | Ohio | Dayton |
| Synergy San Diego | Semeniuk, Charmaine, I | USA | California | Lemon Grove |
| Asclepes Research Center | Sharma, Anil | USA | California | Panorama City |
| Collaborative Neuroscience Network, Inc | Shirikjian, Lara, G | USA | California | Torrance |
| South Florida Research Phase I-IV Inc. | Silva-Duluc, Silvia | USA | Florida | Miami Springs |
| Uptown Research Institute, LLC | Sonnenberg, John, G | USA | Illinois | Chicago |
| Insite Clinical Research | Insite Clinical Research | USA | Texas | Desoto |
| Arch Clinical Trials | Syed, Junaid | USA | Missouri | St. Louis |
| Larkin Behavioral Health Services - Inpatient and Early Phase Site | Treese, Theodore | USA | Florida | Hollywood |
| Advanced Research Institute of Miami | Trujillo, Moraima | USA | Florida | Homestead |
| Woodland Research Northwest, LLC | White, Jacob | USA | Arkansas | Rogers |
| MHAT Dr. Hristo Stambolski EOOD | Dimitrov, Ivan | Bulgaria | Kazanlak | Kazanlak |
| Centre For Psychiatry Health -Sofia District Eood | Grashnov, Emil | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| Mental Health Center-Vratsa EOOD | Ivanova, Nadya, E | Bulgaria | Vratsa | Vratsa |
| UMHAT Sveti Georgi EAD | Kakanakova, Andriana | Bulgaria | Plovdiv | Plovdiv |
| Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD | Palazov, Veselin, D | Bulgaria | Bourgas | Bourgas |
| MHAT Dr. Ivan Seliminski AD | Petrova, Rozalina | Bulgaria | Sliven | Sliven |
| Center for Mental Health Prof. N. Shipkovenski EOOD | Popova, Ana, D | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD | Stoimenova-Popova, Maya, Y | Bulgaria | Pleven | Pleven |
| Mhat Sveti Ivan Rilski - Razgrad Ad | Valkanov, Petar | Bulgaria | Razgrad | Razgrad |
| Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila | Petrescu, Bogdan | Romania | Bucharest | Bucuresti |
| Gulhane Training and Research Hospital | Garip, Beyazit | Turkey | Ankara | Kecioeren |
| Alliance Research | Stephanoff, Kevin | USA | California | Long Beach |
| The Medici Medical Research | Kuan, Yesenia | USA | Florida | Hollywood |
| CenExel - iResearch | Maass-Robinson, Saundra, A | USA | Illinois | Decatur |
| Accelerated Clinical Trials, LLC | Murray SR, Darrell L | USA | Georgia | Peachtree Corners |
| NRC Research Institute | Ortiz, Tony | USA | Califonia | Los Angeles |
| CenExel CNS | Walling, David, P | USA | Califonia | Garden Grove |
| Clinical Innovations, Inc | Bota, Robert | USA | California | Bellflower |
| San Marcus Research Site | Alvarez, Jose Alfredo | USA | Florida | Miami Lakes |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2023-07-19 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 640 ；
已入组例数
国内: 8 ；
国际: 667 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-22；
国际：2023-01-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-29；
国际：2023-02-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
