登记号
CTR20191238
相关登记号
CTR20182474;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
卡格列净是一种可逆钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可辅助饮食和运动用于2型糖尿病成年患者血糖控制。不可作为1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗
试验通俗题目
卡格列净片人体生物等效性试验
试验专业题目
卡格列净片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
KL106-BE-01-CTP；V2.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-67255213
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
成都市温江区海峡工业园区新华大道二段666号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以四川科伦药业股份有限公司生产，四川科伦药物研究院有限公司提供的卡格列净片（300mg）为受试制剂，Janssen Pharmaceuticals, Inc.生产的卡格列净片（300mg，INVOKANA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性；观察受试制剂卡格列净片和参比制剂INVOKANA在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性或女性受试者；
- 年龄：18周岁以上；
- 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26 kg/m2范围内（包括边界值），且同一批受试者体重不宜相差过大；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 对本品及辅料中任何成份过敏或是对其它SGLT2抑制剂过敏史者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 空腹血糖小于3.89 mmol/L；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次给药前48小时内摄入过任何含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料者；
- 研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周、整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 既往嗜烟（每日吸烟量≥5支）者；
- 药品（包括冰毒、大麻、氯胺酮、吗啡、摇头丸）筛查结果阳性者；
- 研究首次用药前30天内使用过任何与卡格列净有相互作用（UGT诱导剂如利福平，苯妥英钠，苯巴比妥，利托那韦）的药物，或首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品（常规补充性维生素除外）；
- 研究首次用药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验并服药者；
- 研究首次用药前3个月内献过血或大量出血（大于450 mL），或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- 研究首次用药前1年内接受过重大外科手术者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡格列净片
|
用法用量:片剂；规格：300 mg；口服，每次300mg；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡格列净片；
|
用法用量:片剂；规格：300 mg；口服，每次300mg；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘莉，医学博士 | 副主任医师 | 18916091026 | liulishaphc@163.com | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 刘莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-28 |
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-21 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-15；
试验终止日期
国内：2018-06-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
