CTR20190150|HEC110114片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190150

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱晶

联系人座机

0769-85315888-2522

联系人手机号

联系人Email

zhujing@hec.cn

联系人邮政地址

广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园

联系人邮编

523871

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价HEC110114片在健康受试者中单次、多次给药耐受性；评价HEC110114片在健康受试者中单次、多次给药药代动力学；评价HEC110114片药物代谢转化；评价食物对HEC110114片药代动力学的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；
男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

排除标准

试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
过敏体质（多种药物及食物过敏）；
有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
在筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物；
在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
筛选前1个月内服用过以下CYP3A4、P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
筛选前3个月内服用过研究药品、或参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
12导联心电图异常有临床意义；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
在服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HEC110114片	用法用量:片剂；规格：100 mg/片；剂量：100 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。预试验组（100 mg单次给药组）
中文通用名:HEC110114片	用法用量:片剂；规格：100 mg/片；剂量：100 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。第一组（100 mg单次给药组）
中文通用名:HEC110114片	用法用量:片剂；规格：100 mg/片；剂量：300 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。第二组（300 mg单次给药组）
中文通用名:HEC110114片	用法用量:片剂；规格：100 mg/片,400 mg/片；剂量：600 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。第三组（600 mg单次给药组）
中文通用名:HEC110114片	用法用量:片剂；规格：400 mg/片；剂量：800 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹/餐后单次给药。第四组（800 mg单次给药与食物影响组）
中文通用名:HEC110114片	用法用量:片剂；规格：100 mg/片,400 mg/片；剂量：1000 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹/餐后单次给药。第五组（1000 mg单次给药组）
中文通用名:HEC110114片	用法用量:片剂；规格：400 mg/片；剂量：1200 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹/餐后单次给药。第六组（1200 mg单次给药组）
中文通用名:HEC110114片	用法用量:片剂；规格：400 mg/片；剂量：1600 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹/餐后单次给药。第七组（1600 mg单次给药组）
中文通用名:HEC110114片	用法用量:片剂；规格：100 mg/片,400 mg/片；剂量：600 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹/餐后多次给药。第八组（600 mg多次给药组）
中文通用名:HEC110114片	用法用量:片剂；规格：400 mg/片；剂量：800 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹/餐后多次给药。第九组（800 mg多次给药组）
中文通用名:HEC110114片	用法用量:片剂；规格：100 mg/片,400 mg/片；剂量：1000 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹/餐后多次给药。第十组（1000 mg多次给药组）

对照药

名称	用法
中文通用名:HEC110114模拟片	用法用量:片剂；规格：100 mg/片；剂量：100 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。预试验组（100 mg单次给药组）
中文通用名:HEC110114模拟片	用法用量:片剂；规格：100 mg/片；剂量：100 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。第一组（100 mg单次给药组）
中文通用名:HEC110114模拟片	用法用量:片剂；规格：100 mg/片；剂量：300 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。第二组（300 mg单次给药组）
中文通用名:HEC110114模拟片	用法用量:片剂；规格：100 mg/片,400 mg/片；剂量：600 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。第三组（600 mg单次给药组）
中文通用名:HEC110114模拟片	用法用量:片剂；规格：400 mg/片；剂量：800 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹/餐后单次给药。第四组（800 mg单次给药与食物影响组）
中文通用名:HEC110114模拟片	用法用量:片剂；规格：100 mg/片,400 mg/片；剂量：1000 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹/餐后单次给药。第五组（1000 mg单次给药组）
中文通用名:HEC110114模拟片	用法用量:片剂；规格：400 mg/片；剂量：1200 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹/餐后单次给药。第六组（1200 mg单次给药组）
中文通用名:HEC110114模拟片	用法用量:片剂；规格：400 mg/片；剂量：1600 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹/餐后单次给药。第七组（1600 mg单次给药组）
中文通用名:HEC110114模拟片	用法用量:片剂；规格：100 mg/片,400 mg/片；剂量：600 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹/餐后多次给药。第八组（600 mg多次给药组）
中文通用名:HEC110114模拟片	用法用量:片剂；规格：400 mg/片；剂量：800 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹/餐后多次给药。第九组（800 mg多次给药组）
中文通用名:HEC110114模拟片	用法用量:片剂；规格：100 mg/片,400 mg/片；剂量：1000 mg/天；给药途径：口服；用法：空腹/餐后多次给药。第十组（1000 mg多次给药组）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标：生命体征、实验室检查、心电图、体格检查、症状、不良事件和严重不良事件；	单次给药组在D1~D5；单次给药与食物影响组在D1~D12；多次给药组在D1~D11	安全性指标
药代动力学特性评价指标	单次给药组第1天给药给药后0-96 h；单次给药与食物影响组第1、8天给药后0-96 h；多次给药组第1天给药后0-24 h与第7天给药后0-96 h	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华,博士		教授	0431-81875101	dingyanhua2003@126.com	吉林省长春市新民大街71号吉大一院1号楼2楼I期临床试验研究室	130021	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华，博士	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-01-17
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-09-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 116 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 93 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-12；

试验终止日期

国内：2019-10-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HEC110114片 ｜已完成