登记号
CTR20191810
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
视神经损伤
试验通俗题目
重组人神经生长因子注射液I期临床试验
试验专业题目
重组人神经生长因子注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验方案编号
PR-JSZX-2019015F；V1.1
方案最近版本号
PR-JSZX-2019015F；V2.0
版本日期
2021-05-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈海
联系人座机
025-58310595
联系人手机号
13512509224
联系人Email
Chen.Hai@xintrum.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园7号楼
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
考察中国健康受试者单次/多次肌肉注射重组人神经生长因子注射液后的安全性、耐受性和药代动力学特征和免疫原性，为后续临床试验提供安全的剂量范围，以及安全合理的给药方案。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重符合标准，男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数在19-24 kg/m2范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m)2
- 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
排除标准
- 筛选前2周内服用过任何处方药或非处方药
- 筛选前3个月内接种过疫苗者
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验者
- 筛选前4周内失血或献血超过200mL或打算在研究期间或研究结束后4周内献血者
- 筛选前2周内患有临床意义的疾病
- 筛选前6个月内发生过重大手术、外伤或接受过住院治疗者
- 注射部位有纹身或其他影响观察皮肤状况者
- 有中枢神经、精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、代谢、血液、免疫、内分泌、骨骼肌肉系统病史者，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对ZX1305注射液任何成分过敏者
- 乙型肝炎五项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体或艾滋病联合试验有临床意义者
- 怀疑或确有酒精依赖，筛选前半年内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者
- 筛选前半年内平均每天吸烟大于5支者
- 筛选前1年内有药物滥用史，或服用过毒品，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者
- 妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性；以及在整个试验期间不愿采取屏障避孕措施、试验结束后1年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性
- 外周静脉通路条件差（采血困难）者
- 研究者认为有不宜入选的其他原因者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人神经生长因子注射液
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用法用量:注射剂：规格30 μg（≥20000 U）/0.4 mL/支；单次给药：肌肉注射；给药剂量组：3.75μg（预试验）、7.5μg、15μg、30μg、45μg、60μg、75μg、90μg。
|
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中文通用名:重组人神经生长因子注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（重组人神经生长因子注射液模拟剂）
|
用法用量:注射剂：0.4 mL/支；成分：氯化钠浓度136 mM，醋酸钠浓度20 mM，醋酸适量；单次给药：肌肉注射；给药剂量组：3.75μg（预试验）、7.5μg、15μg、30μg、45μg、60μg、75μg、90μg。
|
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中文通用名:安慰剂（重组人神经生长因子注射液模拟剂）
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剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 人口学资料及基线分析、体格检查、生命体征、实验室检查、血妊娠（育龄期女性）、血清病毒学检查、12导联心电图等 | 给药后的随访数据与基线期数据比较 | 安全性指标 |
| 药代动力学评价 | 给药前（60min内）和给药后15min、30min、45min、1h、1.33h、1.67h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、7h、10h、14h和24h采集全血样品 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫原性评价 | 给药前（60 min内），单次给药后14±2天、28±2天，多次给药后20±2天、34±2天采集样品检测抗ZX1305抗药抗体（ADA），评价ADA阳性率及滴度 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽 | 医学博士 | 主任药师 | 010-58268486-8008 | Lilyzhao1028@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-08 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-12 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 86 ；
已入组例数
国内: 86 ；
实际入组总例数
国内: 86 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-26；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-26；
试验终止日期
国内：2021-12-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
