登记号
CTR20243211
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症。
试验通俗题目
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验专业题目
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY24148
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王雁
联系人座机
010-57532519
联系人手机号
联系人Email
wangyan2059@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区经海七路3号
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Organon Healthcare GmbH为持证商的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10mg/20mg）为参比制剂，对华润赛科药业有限责任公司生产的受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：10mg/20mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：10mg/20mg）和参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10mg/20mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
- 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学筛查、凝血功能、尿妊娠（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- eGFR（估算的肾小球滤过率，采用MDRD简化公式：GFR=186×SCr-1.154×年龄-0.203×(0.742女性)）经临床医师判断异常有临床意义者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对依折麦布阿托伐他汀钙片及辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者（女性经期失血除外）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 吞咽困难、乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 筛选或入住前发生急性疾病者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者、妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前酒精呼气检测结果阳性者、入住前尿液药物筛查阳性者；
- 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
- 有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz等 | 给药后96h | 有效性指标 |
| 包含不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等出现的异常等。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0379-63892239 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号 | 471000 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
