登记号
CTR20230781
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1207978
适应症
注意缺陷障碍（阴虚阳亢证）
试验通俗题目
小儿黄龙颗粒上市后临床试验
试验专业题目
评价小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童近期疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。
试验方案编号
P2022-10-BDY-11-V01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨仪
联系人座机
023-81660303
联系人手机号
18723007346
联系人Email
yangyi@wushufang.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市渝北区财富大道19号高科财富园三号A栋3楼
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1.进一步验证小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童6周的疗效，探索小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童8周的疗效，综合评估其临床价值；
2.进一步验证小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准（医生临床诊断）；
- 符合阴虚阳亢证中医辨证标准；
- 年龄：6岁-14岁，性别不限；
- ADHD父母评定量表第4版（ADHD-RS-IV-Parent：Inv）男性总评分≥25分，女性总评分≥22分；（备注：评分标准依据注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）.2021年9月）
- 临床总体印象-总体严重度量表（CGI-S）评分≥4分；
- 父母（监护人）和患儿均同意参加试验，父母（监护人）双方或一方和患儿需签署知情同意书（年龄小于8岁的患儿不需签署知情同意书，仅做知情告知）。
排除标准
- 有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患儿。
- 共患品行障碍、对立违抗障碍、智力残疾、神经发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作和双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史等严重心理、精神疾病的患儿。
- 风湿性舞蹈症（小舞蹈症）、肝豆状核变性、癫痫性肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病。
- 有肝、肾基础疾病的患儿（ALT或AST≥正常值上限的1.2倍，或Scr>正常值上限）；合并心血管、神经系统、造血系统等严重器质性疾病的患儿。
- 过去2周内使用过针对ADHD的相关精神类药物以及说明书上有明确治疗ADHD的中药制剂（包括但不限于哌甲酯、盐酸托莫西汀、盐酸胍法辛缓释片、盐酸可乐定缓释片、静灵口服液、小儿智力糖浆）以及其他疗法（针刺疗法）的患儿。
- 对小儿黄龙颗粒及辅料过敏者；过敏体质或对多种药物过敏者。
- 近3个月内参加过其它临床试验的患儿。
- 研究者判定不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿黄龙颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿黄龙颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗6周后ADHD-RS-IV-Parent：Inv（ADHD父母评定量表第4版）总评分较治疗前的变化量。 | 治疗6周、8周 | 有效性指标 |
| 生命体征：血压、体温、呼吸、脉搏； | 治疗前（-7~0d）、治疗2周后（2w±2d）、治疗4周后（4w±2d）、治疗6周后（6w±2d）、治疗8周后（8w±2d） | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）、尿常规（PRO、GLU、ERY、LEU）、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）、肾功能（BUN/Urea、Scr）。 | 治疗前（-7~0d）、治疗8周后（8w±2d） | 安全性指标 |
| 心电图。 | 治疗前（-7~0d）、治疗8周后（8w±2d） | 安全性指标 |
| 不良事件、不良反应。 | 随时记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗2周、4周、8周后ADHD-RS-IV-Parent：Inv（ADHD父母评定量表第4版）总评分较治疗前的变化量。 | 治疗2周、4周、8周后 | 有效性指标 |
| 治疗4周、6周、8周后Weiss功能缺陷量表总评分较治疗前的变化量。 | 治疗4周、6周、8周后 | 有效性指标 |
| 治疗6周、8周后有效率（基于ADHD-RS-IV-Parent：Inv（ADHD父母评定量表第4版）评分计算）。 | 治疗6周、8周后 | 有效性指标 |
| 治疗6周、8周后基于CGI-S（临床总体印象严重程度量表）等级变化的比较。 | 治疗6周、8周后 | 有效性指标 |
| 治疗6周、8周后基于CGI-I（临床总体印象改善量表）总体疗效。 | 治疗6周、8周后 | 有效性指标 |
| 治疗6周、8周后中医证候疗效。 | 治疗6周、8周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王俊宏 | 医学博士 | 主任医师 | 13522958051 | jhwang3158@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区海运仓5号 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 王俊宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
