登记号
CTR20243080
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病。
试验通俗题目
硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
ASKC170-301-BE-1
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-06-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李静
联系人座机
025-52169999
联系人手机号
15062279298
联系人Email
lijng23043@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京江宁科学园科宁路766号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉、单剂量给药设计，分别在空腹和餐后给药条件下，评价江苏奥赛康药业有限公司提供的受试制剂（T）硫酸艾沙康唑胶囊（0.1 g）和Pfizer Australia Pty Ltd持证的参比制剂（R）硫酸艾沙康唑胶囊（100 mg；商品名：CRESEMBA®/康新博®）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价江苏奥赛康药业有限公司生产的硫酸艾沙康唑胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上，60周岁以下（包含边界值18周岁和60周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前90天内参加过其他任何临床试验者（筛选未入组给药者除外），或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 已知对唑类抗真菌药物或本品活性成分或任何辅料成分有过敏、超敏反应或任何严重反应者；（问诊）
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- 有短QT间期综合征的家族史者；（问诊）
- 有低血压、晕针、晕血史者；（问诊）
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）
- 使用研究药物前2周内因各种原因使用过药物者；（问诊+HIS查询）
- 使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊+HIS查询）
- 研究前3个月内失血量达到400 mL及以上者；（问诊）
- 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病史（包括炎性肠病、肠梗阻或假性梗阻），或感觉消化道不适者；（问诊）
- 研究前14天内，有急、慢性肠炎、腹胀、腹泻、排便不规律或腹痛原因不明者；（问诊）
- 研究前1个月内接受过外科手术者；（问诊）
- 研究前1年内有药物滥用史者；（问诊）
- 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）
- 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒者；（问诊）
- 研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；（问诊）
- 使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 使用研究药物前2周内实验室检查、心电图、体格检查、生命体征发现有临床诊断意义异常者；
- 12导联心电图检查QTc不在正常值范围（正常范围值男性QTc≤450msec，女性QTc≤460msec）；
- 试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生非保护性性行为（限女性）；（问诊）
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸艾沙康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸艾沙康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常 数（λz）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 硕士 | 主任药师 | 0731-84898008 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院 | 410000 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 同意 | 2024-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
