登记号
CTR20243311
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于抗革兰氏阴性杆菌引起的感染。
试验通俗题目
在中国健康受试者中静脉输注ASK0912后肺上皮衬液药物浓度及穿透性研究
试验专业题目
在中国健康受试者中静脉输注ASK0912后肺上皮衬液药物浓度及穿透性研究
试验方案编号
ASK0912-PK-1
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李静
联系人座机
025-52169999
联系人手机号
15062279298
联系人Email
lijng23043@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京江宁科学园科宁路766号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价注射用ASK0912在健康受试者中多剂静脉输注给药后经支气管肺泡灌洗后肺上皮衬液和巨噬细胞浓度及穿透率。
次要目的：
评价注射用ASK0912在健康受试者中血浆药代动力学特征。
评价注射用ASK0912在健康受试者中多剂静脉输注给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康男性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够接受支气管肺泡灌洗；
- 筛选期肾小球滤过率（eGFR）≥90mL/min且血肌酐结果在正常值范围内（包括边界值）；
- 筛选期肺功能检查结果：第一秒用力呼气容积（FEV1）实测值/FEV1预计值＞80%且用力肺活量（FVC）实测值/FVC预计值＞80%；
- 筛选期胸部CT检查结果正常或异常无临床意义（以研究者判断为准）。
排除标准
- 既往有药物过敏史，尤其多肽类抗生素（包括但不限于多黏菌素B和E）、支气管镜检查期间的镇静剂及其处方（如大豆、花生等）中任何成分过敏；或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或严重的过敏体质者（2种及以上食物或2种及以上药物）；
- 既往有呼吸系统病史（包括但不限于慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、支气管痉挛、咽喉溃疡、水肿等），且经研究者判定有临床意义或不宜参加试验者；
- 既往有凝血功能障碍疾病史者或可能增加出血性风险的疾病史者或（如已知或疑似食管静脉曲张、牙龈出血、胃肠道出血、支气管扩张症或肺出血史等），且经研究者判定有临床意义或不宜参加试验者；
- 既往肾脏相关的急性或慢性疾病史（包括但不限于原发或继发性肾小球肾炎、高血压肾病、糖尿病肾病、肾小管间质病变、缺血性肾病、遗传性肾病等），且经研究者判定有临床意义或不宜参加试验者；
- 既往有严重心脏病（包括基于ECG的心肌梗塞病史和/或临床病史、任何室性心动过速、充血性心力衰竭或扩张型心肌病病史）或QT延长综合征的家族病史，且经研究者判定有临床意义或不宜参加试验者；
- 使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等疾病，且经研究者判定有临床意义或不宜参加试验者；
- 既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术者；
- 既往有经研究者判定具有临床意义的心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等病史者；
- 筛选期生命体征有临床意义的异常，如血压、脉率：血压收缩压＜90mmHg或≥140mmHg，舒张压＜50mmHg或≥90mmHg，脉率<50次/min或>100次/min；
- 筛选期尿蛋白检查结果阳性者；
- 筛选期凝血功能检查结果＞正常值上限（ULN）；
- 筛选期体格检查、实验室检查、心电图检查、腹部B超检查等异常有临床意义者（以研究者判断为准）；
- 使用研究药物前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；
- 使用研究药物前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）者；或使用过血制品或输血者；或试验期间有献血计划者；
- 筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；或筛选期尿药筛检查阳性者；
- 既往有吸烟史或目前吸烟者；或筛选期尼古丁检查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 不能耐受支气管肺泡灌洗者；
- 经研究者评估静脉条件差，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和统一管理者；
- 受试者（含其伴侣）试验期间和试验结束后90天内有捐精计划，或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲等）者；
- 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用ASK0912
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肺上皮衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM）中ASK0912的浓度；肺上皮衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM）与血浆中ASK0912的浓度比值 | BALF采集时间点内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中游离和总药物的药动参数：Cmax、Tmax、AUC0-t | PK血样采集时间点内 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、十二导联心电图、血氧监测、临床实验室检查等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄品芳 | 学士 | 主任药师 | 13600898956 | 2363869908@qq.com | 福建省-福州市-台江区茶中路20号 | 350005 | 福建医科大学附属第一医院 |
| 陈公平 | 学士 | 主任药师 | 13509369067 | cqp3542@163.com | 福建省-福州市-台江区茶中路20号 | 350005 | 福建医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建医科大学附属第一医院 | 黄品芳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 陈公平 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会 | 同意 | 2024-08-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 9 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
