登记号
CTR20170931
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201600020-01
适应症
用于治疗原发性高血压。适用于单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
试验通俗题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验专业题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹/餐后状态下人体生物等效性试验
试验方案编号
2016-DX-05-P
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳于介
联系人座机
13951650637
联系人手机号
联系人Email
lyj-nj@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京经济技术开发区惠欧路9号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以南京正大天晴制药有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：依伦平），规格：150mg/12.5mg（厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg）为受试制剂，原研厂家法国Sanofi Winthrop Industrie生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺），规格：150mg/12.5mg（厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验女性受试者人数不少于总人数的30%；
- 体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~26范围内（包括19和26）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、腹部B超、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对厄贝沙坦氢氯噻嗪片及辅料中任何成份过敏者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次给药前48小时内摄入过任何含有葡萄柚的饮料或食物者；
- 采血困难者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物者；
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者；
- 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠检查阳性者或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
用法用量:片剂；规格150mg/12.5mg；口服，每周期一次，一次1片；用药时程：用药2个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片，英文名：Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets，商品名：安博诺
|
用法用量:片剂；规格150mg/12.5mg；口服，每周期一次，一次1片；用药时程：用药2个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| λz | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴，药学学士 | 主任药师 | 0510-85350349 | heqing@wuxiph.com | 江苏省无锡市清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-30 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-21 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-25；
试验终止日期
国内：2017-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
