CTR20192051|胰岛素肠溶胶丸 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192051

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

楼屹

联系人座机

021-61406768

联系人手机号

13916219466

联系人Email

louyi100@163.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-宝山区沪太路5018号3幢1层B1057

联系人邮编

201907

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价与安慰剂组联合口服降糖药相比，胰岛素肠溶胶丸联合口服降糖药治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者给药24周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999年）的2 型糖尿病患者，病程≥12周；
BMI≥19.0且≤35.0kg/m2；
筛选时7.5%≤HbA1c≤10.5%（中心化检测值）；
在筛选前，已接受1种到3种口服降糖药（限定为促胰岛素分泌剂（磺酰脲类、格列奈类）、非促胰岛素分泌剂（双胍类、α-糖苷酶抑制剂））治疗12周以上，且最近12周剂量未改变、血糖控制不佳的2型糖尿病患者（排除磺酰脲类和格列奈类联用者），其中只接受1种口服降糖药治疗的糖尿病患者所服用降糖药的剂量≥药品说明书最大剂量的一半；
获得知情同意书过程符合GCP规定。

排除标准

1型糖尿病患者、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病（如库欣综合征、肢端肥大症等引起的糖尿病）；
空腹血浆葡萄糖＞13.3 mmol/L或＜7.0 mmol/L（中心化检测值）；
血红蛋白水平：男性<120g/L，女性<100g/L，近12周内有输血史、献血史，或者其他严重血液系统疾病；
已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏；
有严重的糖尿病并发症（肾、增殖性视网膜病变、神经、血管病变等），研究者认为不适合参加本试验；
24周内有过严重低血糖发作者；
筛选前4周内或研究期间须使用全身性糖皮质激素治疗（吸入或局部外用糖皮质激素治疗者除外）；
严重慢性胃肠道疾病者，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗者（如胃肠道手术），研究者认为不适合参加本试验；
5年内发生过或未治疗的恶性肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外）；
筛选时患有严重感染、严重外伤或者处于其他应激状态；
丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍ULN，天门冬氨酸氨基转移酶≥2.5倍ULN；
肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min/1.73m2*；
筛选前24周内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）者；
筛选前24周内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV级），或诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死，研究者认为不适合参加此试验；
计划行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术；
难治性高血压（定义为同时使用3种不同类型的降压药[其中一类是利尿药]，收缩压仍高于160和舒张压仍高于100 mmHg）；
妊娠、哺乳期妇女，或计划怀孕或没有使用适当的避孕措施的具有潜在生育能力者（包括其配偶）；
12周内使用过国内未上市的临床试验药物；
12周内使用过胰岛素进行治疗总共超过7天；
有药物或酒精滥用史；
研究医生判断患者依从性差无法按照要求完成研究、或其它原因不适合参加。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:胰岛素肠溶胶丸	用法用量:胶丸剂；规格25单位/粒；1日2次；保持入组前口服降糖药不变，每日早、晚餐前1h（±30min）口服4粒药物（共8粒），可根据血糖情况按医嘱调整用药量;连续用药24周

对照药

名称	用法
中文通用名:重组甘精胰岛素注射液；长秀霖；BASALIN	用法用量:注射剂；规格3ml:300单位/支;保持入组前口服降糖药不变，每晚20:00~22:00前皮下注射，起始剂量0.2 U/kg；连续用药24周
中文通用名:空白肠溶胶丸	用法用量:胶丸剂；规格25g/粒；1日2次；保持入组前口服降糖药不变，每日早、晚餐前1h（±30min）口服4粒药物（共8粒），可根据血糖情况按医嘱调整用药量;连续用药24周

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与安慰剂组联合口服降糖药相比，试验组联合口服降糖药给药24周后HbA1c较基线的变化值。	24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与阳性对照组联合口服降糖药相比，试验组联合口服降糖药给药24周后HbA1c较基线的变化值	24周	有效性指标
与阳性对照组、安慰剂组联合口服降糖药相比，试验组联合口服降糖药给药12周后 HbA1c较基线的变化值	12周	有效性指标
与阳性对照组、安慰剂组联合口服降糖药相比，试验组联合口服降糖药给药24周后HbA1c≤7.0%的比例	24周	有效性指标
与阳性对照组、安慰剂组联合口服降糖药相比，试验组联合口服降糖药给药24周后HbA1c≤6.5%的比例	24周	有效性指标
与阳性对照组、安慰剂组联合口服降糖药相比，试验组联合口服降糖药给药24周后静脉空腹血糖较基线的变化值	24周	有效性指标
与阳性对照组、安慰剂组联合口服降糖药相比，试验组联合口服降糖药给药24周后餐后2h血糖较基线的变化值	24周	有效性指标
与阳性对照组、安慰剂组相比，试验组联合口服降糖药给药24周后患者糖尿病治疗满意度评分	24周	有效性指标
研究期间暴露剂量	24周	安全性指标
不良事件、不良反应发生率	24周	安全性指标
低血糖事件发生率	24周	安全性指标
心血管功能变化：血生化（含血脂）、心电图变化	24周	安全性指标
生命体征、体格检查、实验室检查试验前后变化	24周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨涛	医学博士	主任医师	13851498409	yangt@njmu.edu.cn	江苏省-南京市-南京市广州路300号	210029	江苏省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏省	南京市
常州市第二人民医院	成金罗	中国	江苏省	常州市
南通大学附属医院	崔世维	中国	江苏省	南通市
常州市第一人民医院	蒋晓红	中国	江苏省	常州市
郑州市第一人民医院	王志宏	中国	河南省	郑州市
郑州人民医院	董其娟	中国	河南省	郑州市
徐州市中心医院	耿厚法	中国	江苏省	徐州市
江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
徐州医科大学附属医院	李伟	中国	江苏省	徐州市
秦皇岛市第一医院	陆强	中国	河北省	秦皇岛市
四平市中心人民医院	孙丽	中国	吉林省	四平市
长沙市第一医院	皮银珍	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院	莫朝晖	中国	湖南省	长沙市
郴州市第一人民医院	张亚萍	中国	湖南省	郴州市
吉林大学第二医院	王彦军	中国	吉林省	长春市
西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
泰州市人民医院	杨淑芳	中国	江苏省	泰州市
淮安市第二人民医院	胡文	中国	江苏省	淮安市
南京医科大学附属淮安第一医院	陆卫平	中国	江苏省	淮安市
皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）	高家林	中国	安徽省	芜湖市
无锡市人民医院	许岚	中国	江苏省	无锡市
南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
江苏省中西医结合医院	刘超	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会	同意	2019-09-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 650 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-04-15；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期