登记号
CTR20190843
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结核
试验通俗题目
评价RMX2001的安全性、耐受性和药代特征的I期研究
试验专业题目
评价RMX2001在中国成年受试者中单剂及多剂量空腹给药的安全性、耐受性和药代特征的随机、双盲I期研究
试验方案编号
RMX2001-101 3.2/2019.04.01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
021-20568888
联系人手机号
联系人Email
info@haihepharma.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科牛顿路421号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
评价RMX2001在中国健康受试者中单剂及多剂空腹口服给药的安全性和耐受性；
评价RMX2001在中国健康受试者中单剂及多剂空腹口服给药的药代动力学特征；
次要研究目的
初步评价RMX2001药物浓度与QTcF之间的关系
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在20～45周岁之间（含20周岁及45周岁）
- BMI在19kg/m2 ～27kg/m2之间（含19kg/m2及27kg/m2）
- 体格检查、既往病史、生命体征、实验室检查、十二导联心电图等筛选期检查结果正常或异常无临床意义（包括但不限于胃肠道、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）的中国健康男性受试者
- 受试者能够遵照研究日程完成采血及相关检查项
- 受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书
排除标准
- 实验室检查超出正常值范围并经研究者判定有临床意义者；
- 影像学检查异常并经研究者判定为有临床意义者
- T-Spot检查结果为阳性者
- 在筛选前6个月内具有可以影响临床研究药物吸收的胃肠道疾病（例如克罗恩病、消化性溃疡等）或手术史（不包括简单阑尾切除术或疝修补术）
- 静息时脉率<45次/分或>100次/分，体温≥37.5°C（耳温），收缩压>140mmHg或<90mmHg，舒张压>90mmHg或<50mmHg者（有以上其一者需排除
- 十二导联心电图显示QTcF>450msec
- 对RMX2001、含类似物质的药物（例如利奈唑胺）或其他药物（阿司匹林、抗生素等）有任何食物药物过敏史
- 有滥用药物史或药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测）结果阳性者
- 受试者在研究药物给药前30天内服用可能诱导或抑制药物代谢酶的药物（如巴比妥酸盐）
- 受试者在研究药物给药前30天内服用中草药、在研究药物给药前14天内服用处方药物或在研究药物给药前7天内服用非处方药
- 受试者在研究药物给药前30天内摄入可能影响所给予药物的吸收、分布、代谢或排泄的异常饮食（包括葡萄柚或葡萄柚汁）
- 过量摄入烟草、酒精或咖啡因者
- 受试者在研究药物给药前60天内参与了其他临床试验
- 受试者在研究药物给药前60天内捐献全血；在研究药物给药前30天内捐献成分血或接受输血；
- 受试者在研究药物给药前30天内有捐赠精子或未能在首次给药至最后一次给药后6个月内使用避孕措施
- 酒精呼气测试结果＞0.0mg/L或烟检测试阳性者
- 受试者有阳性血清学检查结果（乙型肝炎（HBsAg）、丙型肝炎（HCV-Ab）、HIV（HIV-Ab）和梅毒（TPPA），任何一项阳性者）
- 根据研究者的决定，由于其他原因被视为不适合参加临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RMX2001
|
用法用量:片剂；规格400mg；单次口服给药，400mg；单剂量组1
|
|
中文通用名:RMX2001
|
用法用量:片剂；规格400mg；单次口服给药，800mg；单剂量组2
|
|
中文通用名:RMX2001
|
用法用量:片剂；规格400mg；单次口服给药，1600mg；单剂量组3
|
|
中文通用名:RMX2001
|
用法用量:片剂；规格400mg；单次口服给药，2400mg；单剂量组4
|
|
中文通用名:RMX2001
|
用法用量:片剂；规格400mg；口服给药，每天两次，每次800mg；连续用药21天；多剂量组1
|
|
中文通用名:RMX2001
|
用法用量:片剂；规格400mg；口服给药，每天一次，每次1200mg；连续用药21天；多剂量组2
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RMX2001安慰剂
|
用法用量:片剂；规格400mg；单次口服给药，400mg；单剂量组1
|
|
中文通用名:RMX2001安慰剂
|
用法用量:片剂；规格400mg；单次口服给药，800mg；单剂量组2
|
|
中文通用名:RMX2001安慰剂
|
用法用量:片剂；规格400mg；单次口服给药，1600mg；单剂量组3
|
|
中文通用名:RMX2001安慰剂
|
用法用量:片剂；规格400mg；单次口服给药，2400mg；单剂量组4
|
|
中文通用名:RMX2001安慰剂
|
用法用量:片剂；规格400mg；口服给药，每天两次，每次800mg；连续用药21天；多剂量组1
|
|
中文通用名:RMX2001安慰剂
|
用法用量:片剂；规格400mg；口服给药，每天一次，每次1200mg；连续用药21天；多剂量组2
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RMX2001在中国健康受试者中单剂及多剂空腹口服给药的安全性和耐受性 | 用药结束后96小时或192小时 | 安全性指标 |
| RMX2001在中国健康受试者中单剂及多剂空腹口服给药的药代动力学特征 | 用药结束后96小时或192小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RMX2001药物浓度与QTcF之间的关系 | 用药结束后96小时或192小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 博士 | 主任药师 | 021-52887098 | zhangj61@fudan.edu.cn | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-04-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
