CTR20220866|SGC-003片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220866

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑志兵

联系人座机

010-66931642

联系人手机号

13621067899

联系人Email

zzbcaptain@aliyun.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市海淀区太平路27号

联系人邮编

100850

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价在健康受试者中SGC-003片单次和多次递增口服给药的安全性和耐受性。次要目的：（1）测定在健康受试者中SGC-003片单次和多次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。（2）单次给药代谢产物的鉴定及初步的物料平衡评估。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者（性别比例为1:1）；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、病毒学检查、甲状腺功能、网织红细胞、骨钙素）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、胸部X线（正位片）及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
生命体征检查（包括耳温、脉搏、呼吸频率及血压，休息5分钟后坐位测量）在下述范围内：耳温：35.7℃～37.5℃，脉搏：60～99次/分，收缩压：100～139mmHg，舒张压：70～89mmHg，呼吸频率：12～20次/分；
受试者（包含男性受试者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对SGC-003片及相关辅料（如：乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、欧巴代水溶性薄膜包衣粉剂）有既往过敏史者（问诊）；
在首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；
既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者（问诊）；
筛选前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）；
筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSR类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眼药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）
从试验前48h起至试验结束日为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或从试验前48h起至试验结束日为止无法停止吸烟、剧烈运动者（问诊）；
筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： a)有家族性遗传病史、精神神经疾病病史、癫痫病史（问诊）； b)有冠状动脉疾病史、哮喘或其他呼吸道疾病史（问诊）； c)有临床意义的心电图异常史（问诊）； d)有症状的体位性高血压（问诊）；
筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
筛选前1周内接种过新冠疫苗，或筛选前4周内接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；
筛选前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊、查重）；
筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（问诊）；
筛选前一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者（问诊、检查）；
筛选前3个月内日均吸烟量大于5支者（问诊）；
筛选前一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者（问诊、检查）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
有吞咽困难者（问诊）；
根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
血妊娠检测阳性（检查）；
妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SGC-003片	剂型:片剂
中文通用名:SGC-003片	剂型:片剂
中文通用名:SGC-003片	剂型:片剂
中文通用名:SGC-003片	剂型:片剂
中文通用名:SGC-003片	剂型:片剂
中文通用名:SGC-003片	剂型:片剂
中文通用名:SGC-003片	剂型:片剂
中文通用名:SGC-003片	剂型:片剂
中文通用名:SGC-003片	剂型:片剂
中文通用名:SGC-003片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
耐受性指标通过AE、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图、胸部X线（正位片）及体格检查等进行评价。观察所有不良事件，记录其所有详细信息，并判定其与试验药物之间的相关性。	给药后48h	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT0-t、AUC_%Extrap、λz、AUC0-t、AUC0-∞等，物料平衡组计算药物经肾/粪排泄量及累积排泄百分率等	给药后48h	有效性指标+安全性指标
Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，AUC0-tau、Rac，AUC、Rac，Cmax及DF	给药后48h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕永宁	硕士	主任药师	13971596529	luyn_union@163.com	湖北省-武汉市-湖北省武汉市蔡甸区神龙大道58号	430022	华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	吕永宁	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2022-04-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 82 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-04-27；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期