登记号
CTR20221411
相关登记号
CTR20220114
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
发作性睡病，阻塞性睡眠呼吸暂停患者的日间过度嗜睡。
试验通俗题目
盐酸替洛利生薄膜衣片中国健康受试者药代动力学试验
试验专业题目
中国健康受试者口服盐酸替洛利生薄膜衣片的开放、单次给药（随机）及多次给药的药代动力学研究
试验方案编号
RSPIT12102
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈璐
联系人座机
021-60859601
联系人手机号
18511331772
联系人Email
wendy.shen@rarestonegroup.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区淮海中路300号51层
联系人邮编
200021
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估盐酸替洛利生薄膜衣片的药代动力学参数，评价替洛利生单次给药以及多次给药的药代动力学参数以及在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；
- 18 周岁至35 岁健康受试者（包括界值），男女不限；
- 女性体重不低于45.0 kg，男性体重不低于50.0 kg，且体质指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2（体质指数＝体重/身高2）；
- 筛选时生命体征（坐位血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常无临床意义，医生认为其健康状况良好；
- 受试者（包括其配偶）在研究期间及研究结束后30 天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 患有呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史 或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- HIV、HCV、HBV 和梅毒任一血清学检测阳性者；
- 在服用研究用药前3 个月内服用过研究药品、或参加药物临床试验者；
- 在服用研究药物前4 周内使用其他药物者，包括任何改变肝药酶（如CYP3A4、CYP2D6 等）活性的药物，新冠疫苗除外；
- 已知或疑似对研究药物或辅料过敏者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 在服用研究用药前48 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- 近3 个月每日吸烟数量超过5 支者，或拒绝在研究期间戒烟者；
- 有酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14 单位/周（1 单位= 150 mL 葡萄酒或360 mL 啤酒或45 mL 烈酒）者或酒精呼气检测阳性者；
- 有药物滥用史者或药物尿检阳性者；
- 在服用研究药物前3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）者；
- 在服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠检查（筛选期或基线期）结果呈阳性者。
- 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸替洛利生薄膜衣片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸替洛利生薄膜衣片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 单次给药：给药前1 h 内，给药后多次采血至72 h。共14个时间点。 多次给药： 每次给药前1 h 内，D1给药后多次采血，最后一次给药后多次采血至72 h 。共29个时间点。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄建英 | 本科 | 研究员 | 18971116998 | znyylcsy@126.com | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169 号 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-22；
试验终止日期
国内：2022-07-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
