登记号
CTR20182492
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于9-45岁女性人群，以期诱导体内产生HPV6、11、16、18、 31、33、45、52 和58 型的抗体，从而预防相关型别病毒感染以及感染可能导致的生殖器疣、宫颈癌、肛门癌、阴道癌和外阴癌等。
试验通俗题目
重组人乳头瘤病毒九价疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评估重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6,11,16,18, 31,33,45,52 ,58 型)(毕赤酵母)在9-45岁健康女性中的安全性和免疫原性Ⅰ期临床试验
试验方案编号
312-HPV-2001 版本2.0
方案最近版本号
312-HPV-2001 版本3.0
版本日期
2019-04-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余邦威
联系人座机
021-80165000
联系人手机号
联系人Email
zrybw@walvax.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1690弄9号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）在9-45岁健康女性人群中的安全性，初步评价其免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 9-45 岁健康女性；
- 9-17 岁志愿者能提供本人及其监护人法定身份证明；
- 18-45 岁志愿者能提供本人法定身份证明；
- 18-45 岁志愿者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；
- 育龄女性志愿者同意在7 个月内无怀孕计划且研究期间采取有效避孕措施（安全期 避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）；
- 9-17 岁女性志愿者监护人有能力了解(非文盲)并同意，并且志愿者和监护人共同签 署知情同意书。
排除标准
- 志愿者有子宫颈癌病史或生殖器疣病史；
- 志愿者已接种过已上市HPV 疫苗或参与过HPV 疫苗临床研究；
- 志愿者有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血 压或休克等）；
- 接种部位皮肤异常（如炎症、硬结、红肿、大面积疤痕等）；
- 志愿者有疫苗或疫苗成份（磷酸铝佐剂，组氨酸、聚山梨酯80）过敏史，对疫 苗有严重的副反应史；
- 志愿者有癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 志愿者免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴 瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗；
- 志愿者有哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤病史；
- 志愿者无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 志愿者经过医生诊断凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异 常）或明显青肿或凝血障碍；
- 志愿者近3 天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
- 志愿者接种前3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗；
- 志愿者接种疫苗前28 天内接受过减毒活疫苗或14 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 志愿者接种疫苗前发热，腋下体温>37.0℃；
- 志愿者处于哺乳期、孕期（尿妊娠试验阳性）；
- 志愿者有高血压病病史，18-45 岁体检收缩压＞140mmHg 和/或舒张压＞ 90mmHg，9-12 岁体检为收缩压>120mmHg 和/或舒张压＞80mmhg，13-17 岁体 检收缩压＞140mmHg 和/或舒张压＞90mmHg；
- 志愿者的实验室检测指标异常[如任意一项检测指标达到《预防用疫苗临床试验 不良事件分级标准指导原则》（征求意见稿）规定的1、2、3、4 级范围，则 不能入组；如任意一项检测指标未达到规定分级标准但也超出医院规定的检测 值正常范围，经医生判断后定为异常有临床意义，则同样不能入组]；
- 根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、 31、33、45、52、58 型L1 蛋白)（毕赤酵母）
|
用法用量:注射液；规格：0.5ml/剂； 按0、2、6 月接种程序分别接种一剂，上臂外侧三角肌肌内注射。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、 31、33、45、52、58 型L1 蛋白)（毕赤酵母）磷酸铝佐剂
|
用法用量:注射液；规格：0.5ml/剂； 按0、2、6 月接种程序分别接种一剂，上臂外侧三角肌肌内注射。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主动征集的不良事件 | 每剂疫苗接种后0-7天内 | 安全性指标 |
| 非主动征集的不良事件 | 每剂疫苗接种后0-30天内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件 | 首剂接种至全程免疫后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型中和抗体的几何平均滴度、血清抗体阳转率 | 全程免疫后1个月(第7月) | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘学成 (大学本科) | 学士 | 主任医师 | 18981958206 | 534210793@qq.com | 四川省-成都市-武侯区中学路6 号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 刘学成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵竹市疾病预防控制中心 | 杨继建 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-07-02 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-07-13 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-17 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-03-09；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-09；
试验终止日期
国内：2019-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
