登记号
CTR20233538
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗抑郁症和强迫症。
试验通俗题目
马来酸氟伏沙明片的人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）与参比制剂马来酸氟伏沙明片（兰释，规格：50mg）在中国健康成年受试者空腹及餐后状态下的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
2023-FFSM-BE-009
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙守飞
联系人座机
0537-2982085
联系人手机号
13791741725
联系人Email
sunsf@cisengroup.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心
联系人邮编
272073
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后单次给药条件下，辰欣药业股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）和Mylan Laboratories SAS生产的马来酸氟伏沙明片（兰释，规格：50mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价健康成年受试者单次口服受试制剂马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）和参比制剂马来酸氟伏沙明片（兰释，规格：50mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄：18~45周岁（含18和45周岁）的健康受试者，男女均有；
- 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查及心电图等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义；
- 受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内有献血超过400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血超过200mL；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对研究药物或类似物过敏者；
- 过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
- 首次服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
- 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- 既往有癫痫史、闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者；
- 有精神分裂症及抑郁症病史，有自杀企图和意念的受试者；
- 女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
- 首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素、营养补充剂者；
- 筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物，服用过对CYP2D6有抑制作用的药物者；服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰等单氨氧化酶抑制剂，服用过阿米替林、多虑平、氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药；服用华法林等使凝血时间延长的药物；接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者；
- 筛选前3个月内使用过可能与氟伏沙明有相互作用的药物，包括治疗比率窄的药物（如华法林或茶碱、某些苯二氮卓类、苯妥英、他克林、美沙酮、美西律、卡马西平和环孢霉素，匹莫齐特等）、中枢神经系统活性药物（如抗精神病药物、阿普唑仑、地西泮、卡马西平、氯氮平、硫利达嗪、曲坦类、替扎尼定等）者；
- 首次服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种者；
- 药物片剂吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血检查、血清妊娠（仅限女性）】、12导联心电图等检查进行评价。 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘杰 | 医学学士 | 主任药师 | 15358803163 | pankypan@163.com | 江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区 | 215000 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-07；
试验终止日期
国内：2024-01-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
