登记号
CTR20244400
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、改善糖尿病餐后高血糖。（但仅限于患者接受饮食疗法和运动疗法没有得到明显效果，或者患者除饮食疗法和运动疗法外还用口服降糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。2、预防糖耐量减低发展为2型糖尿病。（但仅限于接受充分的饮食疗法和运动疗法仍未改善时）
试验通俗题目
伏格列波糖口崩片生物等效性研究
试验专业题目
伏格列波糖口崩片在中国健康受试者中单次口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-FGLBT-24-99
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕向辉
联系人座机
0534-5025698
联系人手机号
13969099458
联系人Email
lvxh@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以口服蔗糖产生的体内葡萄糖动力学为对照组，在中国健康受试者中考察单次口服3片由山东朗诺制药有限公司提供的伏格列波糖口崩片（受试制剂T，规格：0.2mg）或单次口服3片由Teva Takeda Yakuhin Ltd.持证的伏格列波糖口崩片（参比制剂R，商品名：Basen®，规格：0.2mg）与蔗糖后产生的体内葡萄糖药动学的变化。以两种伏格列波糖制剂对葡萄糖动力学影响作为药效学指标，评价两制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；
- 健康志愿者（包括男性、女性）自筛选前14天内未发生无保护性措施的性行为，且自筛选至末次用药后3个月内无妊娠计划（含捐精、捐卵等）且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物）。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对已知对伏格列波糖或者本品其他辅料有过敏史者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统（肠梗阻、经常性胃肠胀气等）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病】者；
- 既往有低血糖史者；
- 有糖尿病家族史者；
- 有勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝和大肠狭窄，或严重酮体症、严重感染和严重创伤病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 不同意试验期间禁止剧烈运动者；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，蔗糖不耐受者、患有原发性蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症或继发性蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术（腹部手术等）者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品）或筛选前1个月内使用过与本品有相互作用的药物，如磺酰胺类及磺酰脲类药物、双胍类药物、胰岛素制剂、胰岛素增敏剂、β-阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、氯贝特类高脂血症治疗剂、华法林、肾上腺素、肾上腺素皮质激素、甲状腺激素等）者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意每周期入住前48h及在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或不同意每周期入住前48h及住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意每周期入住前48h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前7天内食用过葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚汁（西柚汁）成份的产品、或含罂粟的食物，或不同意每周期入住前48h及住院期间禁止进食上述食物或饮料者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、蔗糖溶液）；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前2周内发生急性疾病者；
- 采血困难者；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 各项体格检查、生命体征、心电图检查和实验室检查【血常规、尿常规、血生化、糖耐量（空腹及糖耐量检查1h、2h血糖）、凝血常规、输血前四项】经临床医生判断异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏格列波糖口崩片
|
剂型:口崩片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏格列波糖口崩片
|
剂型:口崩片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax（sug+vog）、AUEC0-2h（sug+vog）、AUEC0-4h（sug+vog） | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、△AUEC0-2h | 给药后 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 硕士 | 研究室主任 | 0731-84898008 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院 | 410011 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
