登记号
CTR20220661
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
化疗所致血小板减少症
试验通俗题目
评估注射用聚乙二醇化促血小板生成肽（PN20）在健康受试者的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征及C-QTc、免疫原性
试验专业题目
评估注射用聚乙二醇化促血小板生成肽（PN20）在中国健康受试者的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征及C-QTc的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量爬坡I期临床研究
试验方案编号
2021-PK-PN20-32
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈清
联系人座机
023-65665772
联系人手机号
18983361390
联系人Email
cq@pegbiocq.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-北碚区丰和路106号
联系人邮编
401332
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价PN20在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评价PN20在健康受试者中单次给药的药代动力学特征；
评价PN20在健康受试者中单次给药后外周血血小板的变化及药效动力学特征；
评价PN20在健康受试者中的免疫原性；
通过建立药物暴露量与QT间期量效关系模型，初步预测PN20在中国健康受试者中是否对QT间期延长有影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~50岁健康受试者，男女不限
- 体重指数在19.0-28.0(含19.0和28.0)，体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)
- 育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性
- 在筛选期和入组前1天的血小板计数在100-300×109/L范围内
- 有生育能力的合格受试者需同意在接受研究药物后6个月内采用有效的避孕措施或禁欲
- 能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 生命体征检查经研究医生判断异常有临床意义者
- HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、HBeAg、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者
- 实验室检验(血常规、尿常规、血生化、凝血)结果经研究医生判断异常且有临床意义者
- 心电图异常有临床意义或QT/QTc间期延长，如QTcB≥430ms（男），QTcB≥450ms（女）（以机读结果为准）；QT延长家族史
- 药物滥用测试阳性或酒精测试≥20mg/dL者
- 胸部CT和新冠筛查（核酸和C反应蛋白）结果经研究医生判断异常且有临床意义者
- 入组前4周内服用过任何药品(包括处方药、非处方药和中草药)，无全身吸收的外用药物除外
- 入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物
- 入组前3个月内参加过其它临床试验，入组并用药者，或曾使用过本试验药物或同类药物者
- 在试验药物给药前的28天内接受过减毒活疫苗接种和/或给药前的7天内接受过灭活疫苗接种，和/或计划在试验期间接种疫苗者
- 过敏体质，或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史
- 入组前12周内有大型手术史或献血史≥200mL或计划在研究期间献血者
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统（如癫痫、痴呆等）、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常、深部静脉血栓、血小板减少症、血小板增多症、血小板功能异常等病史者
- 入组前6个月每天吸烟大于5支者或有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒)
- 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者
- 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者
- 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者
- 研究者认为受试者不适宜参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用聚乙二醇化促血小板生成肽
|
剂型:冻干粉针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用聚乙二醇化促血小板生成肽溶媒（不含PN20）
|
剂型:冻干粉针
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标包括生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、注射部位局部反应、不良事件与严重不良事件等 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间(Tmax)、峰浓度(Cmax)、半衰期(t1/2)、AUC0-t、AUC0-∞、消除速率常数(Ke)、表观分布容积(Vd)、平均驻留时间(MRT)、清除率(CL)等 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血小板计数、基线血小板计数(P0)、最大血小板计数(Pmax)、血小板计数达峰时间(Tmax)、用药后血小板计数-时间曲线下面积(AUCplt)、Pmax/P0比率。 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 观察评估用药前后受试者是否产生抗药抗体ADA，如阳性则进行抗NPC和抗PEG抗体的验证，并检测是否为中和抗体包括是否针对内源性TPO是否有中和活性。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 教授 | 0512-67972699 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-苏州市姑苏区平海路899号 | 215031 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-06 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 27 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
