登记号
CTR20240056
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
失眠障碍
试验通俗题目
评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠障碍患者的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠障碍患者疗效和安全性的多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
LP067-23-02
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余勇
联系人座机
0592-6376619
联系人手机号
15750783692
联系人Email
yy@lppharma.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧区翁角西路2010号
联系人邮编
361027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠障碍患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本研究并自愿签署知情同意书；
- 年龄为18-64岁的成人男性或女性受试者；
- 符合精神疾病诊断与统计手册（第5版）诊断的失眠障碍患者
- 睡眠日记筛选显示最后7晚中至少有3晚，满足失眠量化评判标准；
- 基线多导睡眠图（PSG）监测，满足失眠量化评判标准；
- 受试者需要在首次给药前14天至整个试验期间采取避孕措施；
- 能够阅读、理解、遵循研究程序并独立自主完成睡眠日记。
排除标准
- 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、呼吸系统、皮肤等任何临床严重疾病史者；
- 共患其他干扰试验结果的精神障碍，如：精神分裂症、双相障碍、焦虑障碍、不宁腿综合征等；
- 筛选访视PSG的监测，显示呼吸暂停低通气指数（AHI）≥ 15次/小时，或周期性肢体运动指数（PLMI）≥ 15次/小时；
- 近6个月因失眠接受过改良电休克，或近3个月因失眠接受过经颅磁刺激、经颅电刺激等物理治疗，针灸等中医治疗；
- 对三环类药物过敏者；
- 服用试验药物前3个月内入组过其他的临床试验或服用过本试验药物者；
- 在服用试验药物前14天内服用了任何影响睡眠的处方药、非处方药、保健品或草药者；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或在晚上23:00至早晨05:00内无法克制吸烟者；
- 研究前1年内诊断过物质使用障碍，或筛选期药物滥用检测为阳性；
- 入组前6个月内有酗酒史者，或入睡前无法克制的饮酒者；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或习惯于18:00后饮用茶或含咖啡因的饮品者；
- 筛选前14天内，发生昼夜节律紊乱相关的失眠，如夜间、轮班工作或存在3个小时以上时区的时差；
- 筛选时，健康问卷抑郁量表（PHQ-9）评分≥15分者；
- 筛选时，广泛性焦虑量表（GAD-7）评分≥15分者；
- 哺乳期或妊娠测试结果呈阳性的女性患者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多塞平口颊膜
|
剂型:膜剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:膜剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WASO | 治疗期结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TST、SE、SOL等 | 治疗期结束 | 有效性指标 |
| 不良事件（AEs）、给药部位评估、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查等的变化 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆林 | 医学博士 | 教授 | 13801027748 | linlu@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-海淀区花园北路51号 | 100191 | 北京大学第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第六医院 | 陆林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市安定医院 | 张新军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 顾平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 空军军医大学唐都医院 | 宿长军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘志芬 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院 | 唐吉友 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川华西医院 | 唐向东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 谭立文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市精神卫生中心 | 苑成梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省人民医院 | 张斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 贾福军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江医院 | 吴万振 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江西省人民医院 | 聂红兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 厦门市仙岳医院 | 丁丽君 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
