登记号
CTR20132176
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性糖尿病下肢皮肤溃疡
试验通俗题目
评价重组人血小板源生长因子治疗糖尿病足的疗效
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价重组人血小板源生长因子治疗糖尿病足Ⅲ期临床试验
试验方案编号
TASLY-B0618-Ⅲ版本号：V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵敏
联系人座机
022-26736508
联系人手机号
联系人Email
zhaomin2001@vip.sina.com
联系人邮政地址
天津市北辰区普济河东道2号
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步研究外用重组人血小板源生长因子（100ug/g）治疗慢性糖尿病下肢皮肤溃疡的疗效，估算其对溃疡愈合的有效率；
进一步观察外用rhPDGF-BB 凝胶剂（100ug/g）治疗慢性糖尿病下肢皮肤溃疡的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
80(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，≤80周岁；
- 病人为1型或2型糖尿病，病人至少有一处深达皮下或更深的下肢（膝关节以下）皮肤溃疡；
- 空腹血糖≤10mmol/L；
- 目标溃疡在入组前持续存在4周-52周；如果多于一处溃疡者，选择溃疡存在时间最长者作为目标溃疡；
- 经2周标准基础治疗后，溃疡面积减小≤30%，且溃疡面积介于1-40cm2。
排除标准
- 排除电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡，及溃疡处有恶性病变的；
- 目标性溃疡清创后＜1 cm2 或 ＞40 cm2；溃疡的总面积超过100 cm2；
- 溃疡侧肢体踝动脉-肱动脉血压比值（ABI）＜0.6；
- 血红蛋白(HB) ＜90g/L，血清白蛋白(ALB) ＜30g/L；
- 血压≥180/110mmHg；
- 排除伴有死骨形成的溃疡, 局限性坏疽（趾、足跟或前足背），或全足坏疽；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 近期使用过放射、激素、化疗、生长因子类敷料以及免疫抑制剂治疗的患者；
- 有已知的相关外用药物过敏史的；
- 排除静脉曲张性溃疡；
- 有严重心功能、肝功能和肾功能异常的（心功能≥3级，肝功ALT＞正常2.5倍; Cr＞正常1.5倍）；
- 溃疡处有严重感染的；
- 癌症患者；
- 医生根据临床经验认为不适合入选的病人，如瘫痪病人。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶剂
|
用法用量:凝胶剂;规格5g/支，剂量浓度为100ug/g；外敷,一天一次，每次用药量根据创口面积而定；用药时程：用药直到溃疡完全愈合或20周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:空白凝胶剂
|
用法用量:凝胶剂;规格5g/支；
外敷,一天一次,
每次用药量根据创口面积而定；用药时程：用药直到溃疡完全愈合或20周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价20周的试验期内病人溃疡面积完全愈合的百分率。 溃疡愈合的标准：皮肤表皮细胞再生、且无分泌物或包扎要求。 | 20周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价溃疡皮肤获得完全愈合的时间； | 20周 | 有效性指标 |
| 评价治疗4周、10周和20周溃疡面积的缩小率。 | 4周、10周、20周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晓蕙 | 主任医师 | 13601337277 | guoxh@medmail.com.cn | 北京市西城区西什库大街8号 | 130034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院（内分泌） | 郭晓蕙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北医科大学第二医院（内分泌） | 张力辉 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 长春中医药大学附属医院（中医内分泌） | 朴春丽 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 辽宁中医药大学附属医院（中医内分泌） | 于世家 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 江西省人民医院 （内分泌） | 刘精东 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南方医科大学南方医院（内分泌） | 薛耀明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 内蒙古民族大学附属医院（内分泌） | 孟邦柱 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院（内分泌） | 严励 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 汕头大学医学院第二附属医院（内分泌） | 陈慎仁 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 四川大学华西医院（内分泌） | 冉兴无 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 武汉大学人民医院（内分泌） | 文重远 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院（内分泌） | 施秉银 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国人民解放军北京军区总医院（内分泌） | 吕肖锋 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院（内分泌） | 李全民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 重庆医科大学附属第一医院（内分泌） | 程庆丰 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 北京大学首钢医院（内分泌） | 王闻博 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-07-18 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
