登记号
CTR20230554
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗和膀胱过度活动有关的症状：尿意急迫感、尿频及急迫性尿失禁等。
试验通俗题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服咪达那新片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性研究
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服咪达那新片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
MDNX-BE01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严昊
联系人座机
0519-88804418
联系人手机号
13776813773
联系人Email
yanhao_csp@foxmail.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-中吴大道567号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以常州四药制药有限公司生产的咪达那新片（ 0.1mg/片）为受试制剂，原研厂家杏林制药株式会社生产的咪达那新片（商品名： URITOS®， 0.1mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18~50 周岁之间（含界值） 的健康志愿者，男女兼有；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2（含 界值） 之间；
- 自愿签署知情同意书；
- 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- 嗜烟酒者（首次给药前 1 个月内每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=10mL 纯酒 精，即为 3.5%酒精含量的啤酒约 285 mL，或 40%酒精含量的烈酒 25 mL，或 12%酒精含量的葡萄酒约 83mL； 首次给药前 3 个月平均每日吸烟≥5 支） 和/或 在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- 在首次给药前 4周内使用任何处方药，或者首次给药前 2周内使用任何非处方药 （维生素、中草药类补药），或者首次给药前 2 周内服用过影响代谢的食物， 比如西柚或含有西柚的饮料以及葡萄柚、火龙果、芒果等水果或相关产品；
- 在首次给药前 3 个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；
- 在首次给药前三个月内接种疫苗者，包括但不限于新冠疫苗等；
- 在首次给药前 8 周内献血或失血≥ 200mL，或计划在试验期间献血者；
- 既往有食物或药物过敏史，或过敏体质者；对咪达那新有过敏史，或者对试验 用药品中任何辅料有明确过敏史者；
- 有遗传的半乳糖不耐症，乳糖酶缺乏症或者葡葡糖-半乳糖吸收不良者；
- 筛选时的体格检查、生命体征、心电图、 尿流率、眼压检查或临床实验室检测 的任一结果异常具有临床意义者；
- 筛选时静息状态下满足以下任意一条： a) 收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg； b) 舒张压<55mmHg 或≥90 mmHg； c) 脉搏（HR） <50bpm 或 >100bpm； d) 体温（耳温）＜35.4℃或＞37.7℃；
- 患有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血 液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系 统疾病，如炎症性肠病、胃炎或直肠出血史、胰腺损伤或胰腺炎病史、尿路感 染、排尿困难史、尿路结石、膀胱癌、前列腺癌、前列腺肥大症、心律失常、 眼压增高、甲状腺功能异常、帕金森症、脑血管疾病、以及有痴呆症或认知功 能障碍病史者；
- 患有青光眼、尿潴留、胃及十二指肠溃疡、膀胱颈梗阻、溃疡性结肠炎、幽门、 十二指肠或肠梗阻、重症肌无力、重度心功能不全者；
- 首次给药前 3个月内接受过重大外科手术者； 首次给药前 1周内有严重的呕吐、 腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎病 毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- 有吸毒史、 药物滥用史、药物依赖史者；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣） 在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及 研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咪达那新片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咪达那新片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要 PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前 1 小时至采血结束 1 小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：Tmax，t1/2，CL | 给药前 1 小时至采血结束 1 小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果， 12-导联心电图和体格检查结果。 | 给药后及随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁雪鹰 | 药学博士 | 教授 | 021-36126060 | dingxueying@126.com | 上海市-上海市-武进路85号 | 200001 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
