登记号
CTR20230392
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200210/CXHL2200211
适应症
造血干细胞（Hematopoietic stem cells，HSC）动员剂，与粒细胞集落刺激因子（Granulocyte-colony stimulating factor，G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin’s lymphoma，NHL）或多发性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）患者动员HSC进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植
试验通俗题目
评价CGT-1881片在健康受试者和非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、食物对药物的影响以及PK/PD特征
试验专业题目
一项评价CGT-1881片在健康受试者、非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学和初步有效性的剂量递增以及食物影响的I/IIa期临床试验研究
试验方案编号
H-CN-1003
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2022-11-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
路金淼
联系人座机
0512-62956961
联系人手机号
18962182825
联系人Email
lujm@cgenetech.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园C19幢3层
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
I期试验：主要评价健康受试者单次口服CGT-1881的安全性和耐受性以及高脂饮食对健康受试者单次口服CGT-1881的药代动力学和药效学特征的影响。
IIa期试验：主要评价NHL或MM患者单次口服CGT-1881的安全性、耐受性以及多次口服CGT-1881的安全性、耐受性和初步有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18 ~ 55周岁（包括18、55周岁）的健康受试者，男女不限，女性不少于总入组数1/3；男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45kg；体重指数（Body mass index，BMI）在18 ~ 26 kg/m2范围内（包括18和26）；
- 无生育潜力（筛选前至少26周施行手术绝育如子宫切除、双侧输卵管结扎、输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术）或绝经后（定义为在筛选期自发性绝经至少1年且卵泡刺激素在绝经范围内）的女性受试者；或育龄期女性（排卵期、绝经前，未进行绝育手术）及其男性伴侣和男性受试者及其女性伴侣，同意在试验期间以及末次服药结束后3个月内使用有效的避孕方案，男性无捐精计划；
- 一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查和12导联心电图的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病；
- 非吸烟者，定义为在研究药物使用前的3个月内没有吸烟；
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（Informed consent form，ICF）。
排除标准
- 怀孕期、哺乳期或计划在服药后3个月内怀孕的女性；
- 有过敏性疾患史或过敏体质者，或经研究者判断可能会对研究药物中的任何成分（片剂活性成分为CGT-1881，辅料为交联羧甲基纤维素钠，滑石粉和硬脂酸镁）过敏者；
- 研究者认为可能危及血液系统、心血管、肺、肾、胃肠道、肝脏、胆管或中枢神经系统的疾病或情况（内科或外科），或影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或使受试者风险增加的情况；
- 基线眼科检查异常且研究者判断有临床意义；
- 病毒血清学检测人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体和梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 研究药物首次使用前28天内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何其他研究药物，或任何会影响代谢酶（细胞色素P450酶3A4、酯酶等）和转运体（P-糖蛋白和乳腺癌耐药蛋白）活性的药物（详见附件6）；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；
- 筛选时前1年内有酗酒史或6个月内经常饮酒（每周饮酒14个单位以上[1单位=150 mL葡萄酒、360 mL啤酒或45 mL 40%酒精]）或酒精呼气试验阳性；
- 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）、前列腺B超等检查异常且研究者判断有临床意义者；
- 有临床意义的心电图检查异常者，PR间期≥210 ms，QRS≥120 ms，QTcF≥450 ms （QTcF = QT/RR0.33）；
- 不愿意在每次给药前48 h内和任何住院期间禁酒；
- 使用毒品（筛选前3个月使用大麻等软毒品或筛选前1年内使用可卡因、苯环己哌啶和强效可卡因等硬毒品），重大精神疾病，任何阿片类药物依赖，或任何药物滥用或成瘾史或尿药筛查阳性；
- 3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）并使用了研究药物或医疗器械干预者；
- 筛选期新型冠状病毒核酸检测阳性或研究开始前1个月内接种新型冠状病毒疫苗，或在研究结束后1个月内有接种计划的受试者（首次研究药物给药前30天内接种过或将接种活疫苗的受试者需要排除）；
- 经研究者审查医学和精神病史、体格检查或实验室检查结果后，认为不适合参加试验，由于其他原因可能会增加受试者在参与过程中的风险，或干扰对研究结果的解释。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CGT-1881片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:CGT-1881片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CGT-1881 安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:CGT-1881 安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CGT-1881片的安全性和耐受性：不良事件的发生率和严重程度 | 第1至第8天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CGT-1881片的药代动力学(PK)、药效动力学（PD）特征 | 第1至第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 仅在NHL或MM患者单/多次剂量递增试验中进行的初步有效性 | 第9至第12天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 教授，主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
| 吴德沛 | 博士 | 主任医师 | 0512-67781856 | drwudepei@163.com | 江苏省-苏州市-苏州市姑苏区十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-07 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 95 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
