登记号
CTR20250788
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）。
试验通俗题目
乌帕替尼缓释片人体药代动力学对比研究
试验专业题目
乌帕替尼缓释片人体药代动力学对比研究
试验方案编号
JY-YPK-WPTN-2025-003
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-01-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄翠苹
联系人座机
0531-83201227
联系人手机号
15853190921
联系人Email
huangcuiping21@dcpc.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-山东省济南市章丘区明水街道利民路1号
联系人邮编
250200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究旨在研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）乌帕替尼缓释片（规格：按C17H19F3N6O计15 mg）与参比制剂（R）乌帕替尼缓释片（规格：按C17H19F3N6O计15 mg）的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂在健康参与者体内吸收速度和程度的差异。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康研究参与者，男女不限；
- 年龄：18~45周岁，包括边界值；
- 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 研究前1个月内参加过临床研究者，或者参加临床研究超过1个月，但不足3个月，且时间未达到所服研究药物10个半衰期者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。（问诊＋联网筛查）
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本研究药物或类似物过敏者；（问诊）
- 既往有活动性结核病或活动性严重感染、重度肝功能损害、丙型肝炎、乙型肝炎、带状疱疹、恶性肿瘤和淋巴增生性疾病、非黑色素瘤皮肤癌等病史或结核病流行区或真菌病流行区居住史或旅行史者；（问诊）
- 有呼吸系统、心血管系统（包括心肌梗死、卒中、肺栓塞、动脉血栓或深静脉血栓等）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有过吞咽困难，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 试验前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品等）者；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或与本品有相互作用的药物者；（问诊）
- 研究前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 研究前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 药物滥用者或研究前1年内使用过软毒品（如：大麻）硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 使用研究药物前2周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 嗜烟者或研究前3个月内每日吸烟量多于5支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 酗酒者或研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
- 研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）；（问诊）
- 女性研究参与者为妊娠期或哺乳期，或经常腹痛，或月经量大；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- 研究前生命体征、心电图检查、胸片检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 尿药筛查试验阳性者；
- 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；
- 女性血妊娠试验异常有临床意义者；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax） | 服药前0h至给药后48h | 有效性指标 |
| 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞） | 服药前0h至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）和表观末端消除速率常数（λZ） | 服药前0h至给药后48h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭志荣 | 药理学博士 | 副教授 | 13907496238 | Tanzhirong2022@163.com | 湖南省-长沙市-宁乡市楚沩西路29号 | 410660 | 长沙南雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙南雅医院 | 谭志荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙南雅医院临床试验医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-02-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-09；
试验终止日期
国内：2025-03-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
