登记号
CTR20200856
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于择期髋关节或膝关节置换术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险。
试验通俗题目
利伐沙班片人体生物等效性试验
试验专业题目
利伐沙班片人体生物等效性试验
试验方案编号
YYLZ-LF-039;V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马成孝
联系人座机
512-65626868-3101
联系人手机号
联系人Email
mchx@dawn
联系人邮政地址
中国江苏省苏州市吴中经济开发区天灵路22号
联系人邮编
215128
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的:研究空腹和餐后后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:研究受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利伐沙班或任何辅料过敏的受试者；
- 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 有临床明显活动性出血的受试者，例如6个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等；
- 具有大出血显著风险的病灶或病情，例如存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊髓损伤，接受过脑部、脊髓或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊髓内或脑内血管畸形等；
- 伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到child Pugh B和C级的肝硬受试者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 在服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 在服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术者；
- 筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、苯二氮卓）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 在筛选前30天内服用了CYP3A4和P-gp抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑等）、抗凝血药（如：依诺肝素等）、非甾体抗炎药/血小板聚集抑制剂（如：乙酰水杨酸等）者；
- 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 在服用研究药物前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250ml）或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在服用研究药物前三个月内服用过研究药物，或参加过其他的药物临床试验；
- 在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病者（以研究医生判断为准）；
- 在筛选前3个月内注射疫苗者；
- 受试者筛选至研究结束后6个月内有捐精、捐卵计划者；
- 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 在服用研究药物前48h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- 在服用研究药物前48h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 自筛选至入住前，服用过任何药物者；
- 自筛选至入住前，发生急性疾病者；
- 自筛选至入住前，发生剧烈运动或劳动者；
- 入住前48h，吸烟或食用过任何含烟草类产品者；
- 入住前48h，饮酒或食用过任何含酒精类产品者；
- 入住前48h，食用过影响代谢的食物，包括柚子、葡萄柚（西柚）或由其制备的食物或饮料者；
- 入住前48h，服用或饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因饮料或食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）者；
- 入住前生命体征经临床医生判断有临床意义者；
- 入住前尿妊娠（仅女性）检测呈阳性；
- 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、苯二氮卓；
- 入住前未保持良好的生活状态者；
- 有其他违背方案的行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:空腹试验：规格：20mg/片，240ml温水送服一片，每周期一次，服用四周期；
餐后试验：规格：20mg/片，240ml温水送服一片，每周期一次，服用四周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片（拜瑞妥）
|
用法用量:空腹试验：规格：20mg/片，240ml温水送服一片，每周期一次，服用四周期；
餐后试验：规格：20mg/片，240ml温水送服一片，每周期一次，服用四周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2和λz； | 每周期服药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、心电图 | 每周期服药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑南红；药学博士 | 主任药师 | 13857403210 | 1195328471@qq.com | 中国浙江省宁波市永丰北路175号 | 315010 | 中国科学院大学宁波华美医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 郑南红 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-03-12 |
| 中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
