登记号
CTR20213322
相关登记号
CTR20180314
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
BRAFV600突变转移性结直肠癌患者
试验通俗题目
评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HL-085-201
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-03-18
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田红旗
联系人座机
021-51323990
联系人手机号
联系人Email
tianhq@kechowpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
Ⅱa期研究
主要目的：
？ 评价HL-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效，基于由研究者根据实体瘤评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）。
Ⅱb期研究
主要目的：
？ 评价HL-085联合维莫非尼片治疗BRAF V600E突变的mCRC患者的疗效，基于由独立影像评审委员会(IRC)根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选前自愿签署书面知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男性或女性；
- mCRC患者：a）经病理组织学/细胞学确诊；且，b）经1线或2线治疗疾病进展或不能耐受，或不适合现有1线治疗者（适用于Ⅱa期）；经1线或2线治疗疾病进展或不能耐受者（适用于Ⅱb期）；
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1），至少有一个可测量的病灶；
- ECOG体力状况评分0分或1分；
- 预期生存期大于3个月；
- 能够口服药物；
- 具有充分的骨髓和器官功能
排除标准
- 既往使用过RAS抑制剂，RAF抑制剂，MEK抑制剂；
- 既往或筛选时有视网膜疾病；
- 心脏功能受损或临床意义显著的心脑血管疾病临床无法控制的疾病；
- 既往或目前存在CK升高相关的神经肌肉类疾病（例如炎症性肌病、肌营养不良、肌萎缩性侧索硬化、脊髓性肌萎缩症、横纹肌溶解综合征）；
- 肝功能受损，定义为Child-Pugh B级或C级；
- 既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发、色素沉着和2级化疗相关神经毒性除外）；
- 治疗开始前7天内，或研究期间需要使用影响细胞色素P450（CYP）酶活性者，如CYP2C9、CYP3A4的强诱导剂、强抑制剂，正在服用经CYP1A2代谢的治疗窗较窄的药物；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HL-085胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HL-085胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HL-085胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HL-085胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HL-085胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:维莫非尼片
|
剂型:片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维莫非尼片
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 研究全程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 研究全程 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DoR） | 研究全程 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 研究全程 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 研究全程 | 有效性指标 |
| 安全性评估指标 | 研究全程无进展生存期（PFS） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学硕士 | 教授、主任医师 | 01088196561 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-北京市 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 房雪峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 范南峰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张伟杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-22 |
| 北京大学肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 186 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
