登记号
CTR20221742
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
试验通俗题目
左炔诺孕酮片人体生物等效性试验
试验专业题目
左炔诺孕酮片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康女性空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
YB-ZQNYT-P01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚佳佳
联系人座机
0572-8088737-8210
联系人手机号
联系人Email
yjj@subkom.cn
联系人邮政地址
浙江省-湖州市-德清县武康镇中兴北路969号
联系人邮编
313200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价健康女性受试者空腹和餐后状态下口服 Naari Pharma Private Limited 生产的受试制剂左炔诺孕酮片与 Gedeon Richter Plc. 生产的参比制剂左炔诺孕酮片（保仕婷®）后是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂与参比制剂（保仕婷®）在健康女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～40 周岁的女性受试者（包括 18 和 40 周岁）；
- 体重不低于 45kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2 （m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者理解知情同意书，自愿参与本临床试验，并签署知情同意书；
- 受试者愿意自筛选之日起至试验结束后 6 个月内无生育及捐卵计划，自愿采取有 效的非药物避孕措施。
排除标准
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化 系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
- 绝经后妇女或月经不规律者，或有输卵管炎或异位妊娠既往史者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前处于妊娠期或哺乳期，或妊娠结果阳性者，或筛选前 2 周发生无保护性行 为者；
- 筛选前 4 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品或者接 种过疫苗；尤其使用过苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生 素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等；
- 有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），尤其 对左炔诺孕酮片及辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史或吸毒史者，或药物滥用检测结果阳性者；
- 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈350mL 酒精 含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄 酒）或酒精呼气检测结果呈阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者；或研究给药前 48 小时内服用过或试验期间需要服用任何含有咖啡因、葡萄柚 的食物或饮料；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或 计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
- 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- 不能遵守统一饮食者（如对饮食有特殊要求，不耐受高脂餐食物等）或有吞咽困 难者或乳糖不耐受者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
- 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化及血妊娠）、12导联心电图等检查 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈景斌 | 医学学士 | 副主任医师 | 0371-67690000 | zxyygcp0371@163.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏北路 16 号 | 450001 | 郑州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市中心医院 | 陈景斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-22；
试验终止日期
国内：2023-07-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
