登记号
CTR20240676
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于成人抑郁症的治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效
试验通俗题目
盐酸曲唑酮片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸曲唑酮片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
BTQZT-T-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥三街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的盐酸曲唑酮片（规格：50mg/片）为受试制剂，原研Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A持有的盐酸曲唑酮片（50mg/片，商品名：TRITTICO ®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性健康受试者，男女兼有；
- 年龄：18～65周岁（含18周岁，不含65周岁）健康受试者；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- 既往患有神经系统（如癫痫）、精神系统、心血管系统（如心脏病或心肌梗死恢复初期或心律失常、低血压、直立性低血压、高血压）、眼部（如青光眼、高眼压）、消化系统、肝脏、肾脏、免疫系统、血液系统、呼吸系统或泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- 对曲唑酮及处方中任一成分过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 试验前4周内服用使用过任何已知与盐酸曲唑酮有相互作用或影响肝酶活性的药物【如CYP3A4抑制剂（如利托他伟、 HIV蛋白酶抑制剂、茚地那韦、或酮康唑、曲康唑或萘法唑酮）、SSRI抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、吩噻嗪、巴比妥类、中枢神经系统抑制剂、卡马西平、苯妥英、和地高辛、华法林等药物者】；
- 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者（具体避孕措施见附录1）；筛选前14天内发生无保护措施性行为的女性受试者；以及妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- 试验前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者或研究首次用药前毒筛结果阳性；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者；
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者或正在参加其他临床试验者；
- 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
- 研究者认为受试者不适宜参加本次临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前到给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap | 给药前到给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 硕士 | 主任技师 | 18180603576 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-26 |
| 四川大学华西第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
